Bestrijdingsmiddelen spelen een belangrijke rol bij het voorkomen en bestrijden van ziekten in de landbouw en bosbouw, het verbeteren van de graanopbrengst en de graankwaliteit. Het gebruik van bestrijdingsmiddelen brengt echter onvermijdelijk negatieve gevolgen met zich mee voor de kwaliteit en veiligheid van landbouwproducten, de menselijke gezondheid en het milieu. De Internationale Gedragscode voor Bestrijdingsmiddelenbeheer, gezamenlijk uitgegeven door de Voedsel- en Landbouworganisatie van de Verenigde Naties en de Wereldgezondheidsorganisatie, verplicht nationale autoriteiten voor bestrijdingsmiddelenbeheer om een herregistratieprocedure in te stellen voor regelmatige herziening en evaluatie van geregistreerde bestrijdingsmiddelen. Dit moet ervoor zorgen dat nieuwe risico's tijdig worden geïdentificeerd en dat effectieve regelgevende maatregelen worden genomen.
Momenteel hebben de Europese Unie, de Verenigde Staten, Canada, Mexico, Australië, Japan, Zuid-Korea en Thailand systemen voor risicomonitoring en herbeoordeling na registratie opgezet die zijn afgestemd op hun eigen omstandigheden.
Sinds de invoering van het pesticidenregistratiesysteem in 1982 zijn de eisen voor pesticidenregistratiegegevens drie keer ingrijpend herzien. De technische eisen en normen voor veiligheidsbeoordeling zijn aanzienlijk verbeterd, waardoor de oude pesticiden die voorheen geregistreerd waren, niet langer volledig aan de huidige veiligheidseisen voldoen. De afgelopen jaren heeft het Ministerie van Landbouw en Plattelandszaken, door middel van de bundeling van middelen, projectondersteuning en andere maatregelen, het veiligheidsbeheer van pesticidenregistraties voortdurend verbeterd en een aantal zeer giftige en risicovolle pesticidevarianten opgespoord en geëvalueerd. Zo is bijvoorbeeld voor het risico op geneesmiddelgevaar van metsulfuronmethyl, het milieurisico van flubendiamide en het risico voor de menselijke gezondheid van paraquat een speciaal onderzoek gestart en zijn tijdig verboden beheersmaatregelen ingevoerd. De afbouw van phoraat, isofenphos-methyl, isocarbophos, ethoprophos, omethoaat en carbofuran in 2022 en 2023 heeft geleid tot de verwijdering van acht zeer giftige pesticiden, zoals methomyl en aldicarb. Hierdoor is het aandeel van zeer giftige pesticiden teruggebracht tot minder dan 1% van het totale aantal geregistreerde pesticiden, wat de veiligheidsrisico's van pesticidegebruik effectief heeft verminderd.
Hoewel China geleidelijk aan het gebruik, de monitoring en de veiligheidsbeoordeling van geregistreerde bestrijdingsmiddelen heeft bevorderd en onderzocht, zijn er nog geen systematische en gerichte regels en voorschriften voor herbeoordeling vastgesteld. Het herbeoordelingswerk is onvoldoende, het proces is niet vastgelegd en de hoofdverantwoordelijkheid is onduidelijk. Er bestaat nog steeds een grote kloof met ontwikkelde landen. Daarom is het belangrijk om te leren van het beproefde model en de ervaringen van de Europese Unie en de Verenigde Staten, de implementatieprocedures en -vereisten voor de herbeoordeling van bestrijdingsmiddelenregistraties in China te verduidelijken en een nieuw beheermodel voor bestrijdingsmiddelen te ontwikkelen dat registratieherziening, herbeoordeling en voortzetting van de registratie integreert. Dit is een belangrijk onderdeel van het beheer om de veiligheid van het gebruik van bestrijdingsmiddelen en de duurzame ontwikkeling van de industrie alomvattend te waarborgen.
1. Heroverweeg de projectcategorie
1.1 Europese Unie
1.1.1 herzieningsprogramma voor oude variëteiten
In 1993 heeft de Europese Commissie (hierna “de Europese Commissie” genoemd) overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 91/414 bijna 1000 werkzame stoffen van bestrijdingsmiddelen die vóór juli 1993 voor gebruik op de markt waren geregistreerd, in vier fasen opnieuw beoordeeld. In maart 2009 was de beoordeling grotendeels afgerond en werden ongeveer 250 werkzame stoffen, oftewel 26%, opnieuw geregistreerd omdat ze aan de veiligheidsnormen voldeden; 67% van de werkzame stoffen werd van de markt gehaald vanwege onvolledige informatie, het ontbreken van een aanvraag van een onderneming of een intrekking op initiatief van een onderneming. Nog eens 70 werkzame stoffen, oftewel 7%, werden geschrapt omdat ze niet voldeden aan de eisen van de nieuwe veiligheidsbeoordeling.
1.1.2 beoordeling van de goedkeuring
Artikel 21 van de nieuwe EU-verordening inzake pesticidenbeheer 1107/2009 bepaalt dat de Europese Commissie te allen tijde een heronderzoek van geregistreerde werkzame stoffen kan initiëren, oftewel een speciale herbeoordeling. Verzoeken om heronderzoek van lidstaten in het licht van nieuwe wetenschappelijke en technische bevindingen en monitoringgegevens moeten door de Commissie in aanmerking worden genomen bij het initiëren van een speciale herbeoordeling. Indien de Commissie van mening is dat een werkzame stof mogelijk niet langer voldoet aan de registratievereisten, stelt zij de lidstaten, de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA) en de fabrikant hiervan op de hoogte en stelt zij een termijn vast waarbinnen de fabrikant een verklaring moet indienen. De Commissie kan binnen drie maanden na ontvangst van het verzoek om advies of wetenschappelijke en technische bijstand de lidstaten en EFSA om advies of technische bijstand vragen, en EFSA dient binnen drie maanden na ontvangst van het verzoek haar advies of de resultaten van haar werkzaamheden in te dienen. Indien wordt geconcludeerd dat een werkzame stof niet langer voldoet aan de registratievereisten of dat de gevraagde aanvullende informatie niet is verstrekt, zal de Commissie een besluit nemen tot intrekking of wijziging van de registratie van de werkzame stof overeenkomstig de regelgevingsprocedure.
1.1.3 verlenging van de registratie
De voortzetting van de registratie van bestrijdingsmiddelen in de EU is vergelijkbaar met de periodieke evaluatie in China. In 1991 vaardigde de EU richtlijn 91/414/EEC uit, waarin werd bepaald dat de registratieperiode van geregistreerde werkzame stoffen in bestrijdingsmiddelen niet langer dan 10 jaar mag zijn en dat registratie na afloop opnieuw moet worden aangevraagd. De registratie kan worden verlengd na te hebben voldaan aan de registratie-eisen. In 2009 vaardigde de Europese Unie een nieuwe wet inzake bestrijdingsmiddelen uit, Wet 1107/2009, ter vervanging van 91/414/EEC. Wet 1107/2009 bepaalt dat werkzame stoffen en preparaten van bestrijdingsmiddelen na afloop van de registratieperiode een verlenging moeten aanvragen. De specifieke termijn voor verlenging van de registratie van werkzame stoffen hangt af van het type en de evaluatieresultaten: de verlengingsperiode voor werkzame stoffen van bestrijdingsmiddelen is over het algemeen niet langer dan 15 jaar; de periode waarin een kandidaat-middel kan worden vervangen, is niet langer dan 7 jaar. Actieve ingrediënten die nodig zijn voor de bestrijding van ernstige plantenplagen en -ziekten, maar die niet voldoen aan de huidige registratiecriteria, zoals kankerverwekkende stoffen van klasse 1A of 1B, reproductietoxische stoffen van klasse 1A of 1B, en actieve ingrediënten met hormoonverstorende eigenschappen die schadelijke effecten kunnen hebben op mensen en niet-doelorganismen, mogen niet langer dan 5 jaar geregistreerd worden.
1.2 Verenigde Staten
1.2.1 herregistratie van oude variëteiten
In 1988 werd de Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA) gewijzigd, waardoor een herbeoordeling van de werkzame stoffen in pesticiden die vóór 1 november 1984 waren geregistreerd, verplicht werd gesteld. Dit om te zorgen voor naleving van de actuele wetenschappelijke inzichten en wettelijke normen. In september 2008 voltooide het Amerikaanse Environmental Protection Agency (EPA) de herbeoordeling van 1.150 werkzame stoffen (verdeeld over 613 onderwerpen) via het Old Variety Re-registration Program. Hiervan werden 384 onderwerpen goedgekeurd, oftewel 63 procent. 229 onderwerpen werden geschrapt, wat neerkomt op 37 procent.
1.2.2 speciale beoordeling
Volgens FIFRA en de Code of Federal Regulations (CFR) kan een speciale herbeoordeling worden gestart wanneer er bewijs is dat het gebruik van een bestrijdingsmiddel aan een van de volgende voorwaarden voldoet:
1) Kan ernstig acuut letsel veroorzaken bij mensen of vee.
2) Het kan kankerverwekkend, teratogeen, genotoxisch, foetaal toxisch, reproductief toxisch of chronisch vertraagd toxisch zijn voor de mens.
3) Het residuniveau in niet-doelorganismen in het milieu kan gelijk zijn aan of hoger zijn dan de concentratie die acute of chronische toxische effecten veroorzaakt, of het kan nadelige gevolgen hebben voor de voortplanting van niet-doelorganismen.
4) kan een risico vormen voor het voortbestaan van een bedreigde of kwetsbare soort zoals aangewezen in de Endangered Species Act.
5) Kan leiden tot de vernietiging van belangrijke leefgebieden van bedreigde of kwetsbare diersoorten of andere nadelige veranderingen.
6) Er kunnen risico's zijn voor mens en milieu, en het is noodzakelijk om te bepalen of de voordelen van het gebruik van pesticiden opwegen tegen de negatieve sociale, economische en milieueffecten.
Een speciale herbeoordeling omvat doorgaans een diepgaande evaluatie van een of meerdere potentiële risico's, met als uiteindelijk doel het risico van een bestrijdingsmiddel te verminderen door bestaande gegevens te herzien, nieuwe informatie te verkrijgen en/of nieuwe tests uit te voeren, de geïdentificeerde risico's te beoordelen en passende risicoverminderende maatregelen te bepalen. Nadat de speciale herbeoordeling is afgerond, kan de EPA formele procedures starten om de registratie van het betreffende product in te trekken, te weigeren, te herclassificeren of te wijzigen. Sinds de jaren 70 heeft de EPA speciale herbeoordelingen uitgevoerd voor meer dan 100 bestrijdingsmiddelen en de meeste van deze beoordelingen afgerond. Momenteel zijn er nog verschillende speciale herbeoordelingen in behandeling: aldicarb, atrazine, propazine, simazine en ethyleenoxide.
1.2.3 Registratiebeoordeling
Aangezien het herregistratieprogramma voor oude rassen is afgerond en de speciale herbeoordeling vele jaren heeft geduurd, heeft de EPA besloten om de herbeoordeling als opvolger van het herregistratieprogramma voor oude rassen en de speciale herbeoordeling te starten. De huidige herbeoordeling van de EPA is vergelijkbaar met de periodieke evaluatie in China en is wettelijk gebaseerd op de Food Quality Protection Act (FQPA), die in 1996 voor het eerst de periodieke evaluatie van pesticiden introduceerde en de FIFRA wijzigde. De EPA is verplicht om elk geregistreerd pesticide minstens eens in de 15 jaar periodiek te beoordelen om ervoor te zorgen dat elk geregistreerd pesticide blijft voldoen aan de huidige normen, naarmate de risicobeoordelingsniveaus evolueren en het beleid verandert.
In 2007 heeft FIFRA een amendement uitgevaardigd om de herbeoordeling formeel te starten. Dit amendement verplichtte de EPA om de beoordeling van 726 pesticiden die vóór 1 oktober 2007 waren geregistreerd, vóór 31 oktober 2022 af te ronden. Als onderdeel van de beoordelingsbeslissing moest de EPA ook voldoen aan haar verplichting onder de Endangered Species Act om vroegtijdig risicobeperkende maatregelen te nemen voor bedreigde diersoorten. Door de COVID-19-pandemie, de vertraging in het indienen van gegevens door aanvragers en de complexiteit van de beoordeling, werd het werk echter niet op tijd afgerond. In 2023 heeft de EPA een nieuw driejarig herbeoordelingsplan uitgevaardigd, waarmee de herbeoordelingstermijn voor 726 pesticiden die vóór 1 oktober 2007 zijn geregistreerd en 63 pesticiden die na die datum zijn geregistreerd, wordt verlengd tot 1 oktober 2026. Het is belangrijk om te benadrukken dat, ongeacht of een pesticide al dan niet opnieuw is beoordeeld, de EPA passende regelgevende maatregelen zal nemen wanneer zij vaststelt dat de blootstelling aan het pesticide een acuut risico vormt voor mens of milieu en onmiddellijke aandacht vereist.
2 Gerelateerde procedures
Nu de evaluatie van oude rassen in de EU, de herregistratie van oude rassen in de Verenigde Staten en de speciale herbeoordelingsprojecten zijn afgerond, voert de EU de veiligheidsbeoordeling van geregistreerde bestrijdingsmiddelen voornamelijk uit via de verlenging van de registratie en de Verenigde Staten voornamelijk via het herbeoordelingsproject. Dit is in wezen gelijk aan de periodieke evaluatie in China.
2.1 Europese Unie
De voortzetting van de registratie in de EU is verdeeld in twee stappen. De eerste stap betreft de voortzetting van de registratie van de werkzame stof. De registratie van de werkzame stof kan worden verlengd indien wordt vastgesteld dat een of meer representatieve toepassingen van de werkzame stof en ten minste één preparaat dat de werkzame stof bevat, voldoen aan de registratievereisten. De Commissie kan soortgelijke werkzame stoffen combineren en prioriteiten en werkprogramma's vaststellen op basis van hun effecten op de gezondheid van mens en dier en de veiligheid van het milieu, waarbij zoveel mogelijk rekening wordt gehouden met de noodzaak van effectieve controle en resistentiebeheer van de doelstof. Het programma moet de volgende onderdelen omvatten: procedures voor het indienen en beoordelen van aanvragen voor verlenging van de registratie; informatie die moet worden verstrekt, inclusief maatregelen om dierproeven te minimaliseren, zoals het gebruik van intelligente teststrategieën zoals in-vitro-screening; deadline voor het indienen van gegevens; nieuwe regels voor het indienen van gegevens; evaluatie- en besluitvormingsperioden; en de toewijzing van de beoordeling van werkzame stoffen aan de lidstaten.
2.1.1 Actieve ingrediënten
Actieve ingrediënten komen drie jaar vóór het einde van de geldigheidsperiode van hun registratiecertificaat in aanmerking voor de volgende verlengingscyclus. Geïnteresseerde aanvragers voor verlenging van de registratie (hetzij de aanvrager ten tijde van de eerste goedkeuring, hetzij andere aanvragers) dienen hun aanvraag drie jaar vóór het verstrijken van het registratiecertificaat in te dienen. De beoordeling van de gegevens over de voortzetting van de registratie van het actieve ingrediënt wordt gezamenlijk uitgevoerd door de rapporterende lidstaat (RMS) en de co-rapporterende lidstaat (Co-RMS), met deelname van EFSA en andere lidstaten. Overeenkomstig de criteria die zijn vastgesteld in de relevante verordeningen, richtlijnen en voorschriften, wijst elke lidstaat de lidstaat aan die over de nodige middelen en capaciteiten beschikt (personeel, personeelsbezetting, enz.) als voorzittende staat. Vanwege diverse factoren kunnen de voorzittende staat en de co-voorzittende staat van de herbeoordeling verschillen van de staat waar de aanwijzing oorspronkelijk is geregistreerd. Op 27 maart 2021 is Verordening 2020/1740 van de Europese Commissie in werking getreden, waarin specifieke bepalingen zijn opgenomen voor de verlenging van de registratie van werkzame stoffen voor bestrijdingsmiddelen. Deze verordening is van toepassing op werkzame stoffen waarvan de registratieperiode afloopt op of na 27 maart 2024. Voor werkzame stoffen waarvan de registratie vóór 27 maart 2024 verloopt, blijft Verordening 844/2012 van toepassing. De specifieke procedure voor de verlenging van de registratie in de EU is als volgt.
2.1.1.1 Voorafgaande kennisgeving en feedbacksuggesties
Voordat een onderneming een aanvraag tot verlenging van de registratie indient, moet zij eerst bij EFSA een kennisgeving indienen van de relevante proeven die zij voornemens is uit te voeren ter ondersteuning van de verlenging van de registratie. Op basis hiervan kan EFSA de onderneming uitgebreid adviseren en een openbare raadpleging houden om ervoor te zorgen dat de relevante proeven tijdig en op een redelijke wijze worden uitgevoerd. Ondernemingen kunnen op elk moment vóór de verlenging van hun aanvraag advies inwinnen bij EFSA. EFSA stelt de voorzittende staat en/of de mede-voorzittende staat op de hoogte van de door de onderneming ingediende kennisgeving en doet een algemene aanbeveling op basis van de beoordeling van alle informatie met betrekking tot het werkzame bestanddeel, inclusief eerdere registratiegegevens of gegevens over de voortzetting van de registratie. Indien meerdere aanvragers tegelijkertijd advies inwinnen over de verlenging van de registratie voor hetzelfde bestanddeel, adviseert EFSA hen een gezamenlijke verlengingsaanvraag in te dienen.
2.1.1.2 Indienen en accepteren van de aanvraag
De aanvrager dient de verlengingsaanvraag elektronisch in te dienen binnen drie jaar vóór het verstrijken van de registratie van het werkzame bestanddeel via het centrale indieningssysteem dat door de Europese Unie is aangewezen. Via dit systeem kunnen de voorzitter, de medevoorzitter, andere lidstaten, EFSA en de Commissie op de hoogte worden gesteld. De voorzitter stelt de aanvrager, de medevoorzitter, de Commissie en EFSA binnen een maand na indiening van de aanvraag in kennis van de ontvangstdatum en de ontvankelijkheid van de verlengingsaanvraag. Indien een of meer onderdelen ontbreken in de ingediende documenten, met name indien de volledige testgegevens niet zijn ingediend zoals vereist, stelt de voorzitter de aanvrager binnen een maand na ontvangst van de aanvraag in kennis van de ontbrekende gegevens en verzoekt hij/zij de ontbrekende gegevens binnen veertien dagen aan te vullen. Indien de ontbrekende documenten niet worden ingediend of er geen geldige redenen worden aangevoerd bij het verstrijken van de registratietermijn, wordt de verlengingsaanvraag niet geaccepteerd. De voorzittende staat stelt de aanvrager, de mede-voorzittende staat, de Commissie, de andere lidstaten en EFSA onmiddellijk in kennis van de beslissing en de redenen voor de niet-ontvankelijkheid. Vóór de deadline voor de voortzetting van de aanvraag komen de mede-voorzittende landen overeen over alle beoordelingstaken en de werkverdeling.
2.1.1.3 Gegevensbeoordeling
Indien de aanvraag tot verlenging wordt geaccepteerd, zal de voorzittende staat de belangrijkste informatie beoordelen en het publiek om commentaar vragen. EFSA zal het publiek binnen 60 dagen na de publicatie van de verlengingsaanvraag de mogelijkheid bieden schriftelijk commentaar te leveren op de informatie in de verlengingsaanvraag en op het bestaan van andere relevante gegevens of experimenten. De voorzittende staat en de co-voorzittende staat zullen vervolgens een onafhankelijke, objectieve en transparante beoordeling uitvoeren van de vraag of het werkzame bestanddeel nog steeds voldoet aan de eisen van de registratiecriteria, op basis van actuele wetenschappelijke bevindingen en toepasselijke richtlijnen. Hierbij wordt alle informatie die is ontvangen over de verlengingsaanvraag, eerder ingediende registratiegegevens en evaluatieconclusies (inclusief eerdere ontwerpevaluaties) en schriftelijk commentaar dat tijdens de openbare raadpleging is ontvangen, onderzocht. Informatie die door aanvragers buiten de reikwijdte van de aanvraag wordt ingediend, of na de vastgestelde indieningstermijn, zal niet in aanmerking worden genomen. De voorzittende staat zal binnen 13 maanden na de indiening van de verlengingsaanvraag een ontwerprapport over de verlengingsbeoordeling (dRAR) indienen bij de Commissie en EFSA. Gedurende deze periode kan de voorzittende staat aanvullende informatie van de aanvrager opvragen en een termijn stellen voor het verstrekken van die aanvullende informatie. De voorzittende staat kan ook EFSA raadplegen of aanvullende wetenschappelijke en technische informatie van andere lidstaten opvragen, maar mag de beoordelingsperiode niet verlengen tot de vastgestelde 13 maanden. Het ontwerpverslag over de verlenging van de registratie moet de volgende specifieke elementen bevatten:
1) Voorstellen voor de voortzetting van de registratie, inclusief eventuele noodzakelijke voorwaarden en beperkingen.
2) Aanbevelingen over de vraag of het actieve bestanddeel als een actief bestanddeel met een "laag risico" moet worden beschouwd.
3) Aanbevelingen over de vraag of het actieve bestanddeel in aanmerking moet komen voor vervanging.
4) Aanbevelingen voor het vaststellen van de maximale residulimiet (MRL), of redenen om geen MRL te hanteren.
5) Aanbevelingen voor de classificatie, bevestiging of herclassificatie van werkzame bestanddelen.
6) Vaststellen welke onderzoeken in de gegevens over de voortzetting van de registratie relevant zijn voor de evaluatie.
7) Aanbevelingen over welke delen van het rapport door deskundigen geraadpleegd moeten worden.
8) Indien van toepassing, is de mede-voorzittende staat het niet eens met de punten van de beoordeling van de voorzittende staat, of met de punten waarover geen overeenstemming bestaat tussen de lidstaten die deel uitmaken van het gezamenlijke panel van voorzittende staten.
9) De uitkomst van de openbare raadpleging en hoe hiermee rekening zal worden gehouden.
De proefstaat dient onmiddellijk contact op te nemen met de regelgevende instanties voor chemische stoffen en uiterlijk bij de indiening van het ontwerp-vervolgbeoordelingsrapport een voorstel in te dienen bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) om ten minste de classificatie te verkrijgen onder de EU-verordening inzake de classificatie, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels. Het actieve bestanddeel moet explosief zijn, acute toxiciteit veroorzaken, huidcorrosie/irritatie veroorzaken, ernstig oogletsel/irritatie veroorzaken, ademhalings- of huidallergie veroorzaken, kiemcelmutageniteit, carcinogeniciteit, reproductietoxiciteit, specifieke orgaantoxiciteit bij eenmalige en herhaalde blootstelling, en een uniforme classificatie van gevaren voor het aquatisch milieu. De proefstaat moet de redenen waarom het actieve bestanddeel niet voldoet aan de classificatiecriteria voor een of meer van de gevarenklassen adequaat toelichten, en ECHA kan commentaar leveren op de standpunten van de proefstaat.
2.1.1.4 Opmerkingen over het ontwerp-rapport voor de voortzettingsbeoordeling
EFSA beoordeelt of het ontwerp-rapport voor de voortzettingsbeoordeling alle relevante informatie bevat en verspreidt het uiterlijk drie maanden na ontvangst ervan aan de aanvrager en de andere lidstaten. Na ontvangst van het ontwerp-rapport voor de voortzettingsbeoordeling kan de aanvrager binnen twee weken EFSA verzoeken bepaalde informatie vertrouwelijk te houden. EFSA maakt het ontwerp-rapport voor de voortzettingsbeoordeling openbaar, met uitzondering van de vertrouwelijke informatie die is aanvaard, samen met de bijgewerkte informatie over de voortzettingsaanvraag. EFSA geeft het publiek de mogelijkheid om binnen 60 dagen na de publicatie van het ontwerp-rapport voor de voortzettingsbeoordeling schriftelijke opmerkingen in te dienen en deze, samen met eigen opmerkingen, te sturen naar de voorzittende staat, de medevoorzittende staat of de groep van medevoorzittende lidstaten.
2.1.1.5 Peer review en resolutie-uitvaardiging
EFSA organiseert deskundigen (deskundigen van het voorzittende land en deskundigen van andere lidstaten) om een collegiale toetsing uit te voeren, de adviezen van het voorzittende land en andere openstaande kwesties te bespreken, voorlopige conclusies te formuleren en een openbare raadpleging te houden, en ten slotte de conclusies en besluiten ter goedkeuring en publicatie aan de Europese Commissie voor te leggen. Indien de evaluatie van de werkzame stof, om redenen buiten de controle van de aanvrager, niet vóór de vervaldatum is afgerond, zal de EU een besluit nemen tot verlenging van de geldigheidsduur van de registratie van de werkzame stof om een vlotte verlenging van de registratie te garanderen.
2.1.2 Voorbereidingen
De houder van het relevante registratiecertificaat dient binnen drie maanden na de verlenging van de registratie van het werkzame bestanddeel een aanvraag in voor de verlenging van de registratie van het geneesmiddel bij de lidstaat die de registratie van het betreffende geneesmiddel heeft verkregen. Indien de registratiehouder de verlenging van de registratie van hetzelfde geneesmiddel in verschillende regio's aanvraagt, dient alle informatie over de aanvraag aan alle lidstaten te worden meegedeeld om de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten te vergemakkelijken. Om dubbele tests te voorkomen, dient de aanvrager, alvorens tests of onderzoeken uit te voeren, te controleren of andere ondernemingen reeds een registratie voor hetzelfde geneesmiddel hebben verkregen en dient hij alle redelijke maatregelen te nemen om op een eerlijke en transparante wijze tot een overeenkomst te komen over het delen van tests en testrapporten.
Om een gecoördineerd en efficiënt operationeel systeem te creëren, hanteert de EU een regionaal registratiesysteem voor geneesmiddelen, dat is onderverdeeld in drie regio's: Noord, Centraal en Zuid. Het zonale stuurcomité (zonaal stuurcomité) of de vertegenwoordigende lidstaten vragen alle houders van relevante productregistratiecertificaten of zij een verlenging van de registratie willen aanvragen en in welke regio. Het stuurcomité bepaalt ook de lidstaat die als rapporteur optreedt (zonaal rapporteur). Om vooruit te plannen, dient de regionale voorzitter ruim vóór de indiening van de aanvraag voor voortzetting van het geneesmiddel te worden aangewezen. Dit wordt over het algemeen aanbevolen vóórdat EFSA de conclusies van de beoordeling van de werkzame stof publiceert. De regionale voorzitter is verantwoordelijk voor het bevestigen van het aantal aanvragers dat een verlengingsaanvraag heeft ingediend, het informeren van de aanvragers over de beslissing en het voltooien van de beoordeling namens de andere lidstaten in de regio (de beoordeling van de voortzetting voor bepaalde toepassingen van farmaceutische producten wordt soms door een lidstaat uitgevoerd zonder gebruik te maken van een zonaal registratiesysteem). Het land dat de beoordeling van de werkzame stof uitvoert, is verplicht de gegevens over de voortzetting van de werkzame stof te vergelijken met de gegevens over de voortzetting van het geneesmiddel. De regionale voorzitter van de staat rondt de evaluatie van de voortzettingsgegevens van het preparaat binnen zes maanden af en stuurt deze ter commentaar naar de lidstaten en aanvragers. Elke lidstaat rondt de voortzetting van de goedkeuring van zijn respectievelijke formuleringen binnen drie maanden af. Het gehele proces voor de verlenging van de formulering moet binnen twaalf maanden na het einde van de verlenging van de registratie van het werkzame bestanddeel zijn afgerond.
2.2 Verenigde Staten
Tijdens het herbeoordelingsproces is de Amerikaanse EPA verplicht een risicobeoordeling uit te voeren, te bepalen of het bestrijdingsmiddel voldoet aan de FIFRA-registratiecriteria en een beoordelingsbesluit te nemen. Het EPA-agentschap voor de regulering van bestrijdingsmiddelen bestaat uit zeven afdelingen: vier regelgevende afdelingen en drie gespecialiseerde afdelingen. De afdeling Registratie en Herbeoordeling is de regelgevende afdeling en is verantwoordelijk voor nieuwe aanvragen, toepassingen en wijzigingen van alle conventionele chemische bestrijdingsmiddelen. De afdeling Herbeoordeling is verantwoordelijk voor de evaluatie van conventionele bestrijdingsmiddelen na registratie. De afdelingen Gezondheidseffecten, Milieugedrag en -effecten en Biologische en Economische Analyse, die gespecialiseerde eenheden zijn, zijn primair verantwoordelijk voor de technische beoordeling van alle relevante gegevens voor de registratie en evaluatie van bestrijdingsmiddelen na registratie, en voor het uitvoeren van risicobeoordelingen.
2.2.1 Thematische indeling
Een herbeoordelingsonderwerp omvat een of meer werkzame stoffen en alle producten die deze werkzame stoffen bevatten. Wanneer de chemische structuur en toxicologische kenmerken van verschillende werkzame stoffen nauw verwant zijn en een deel of alle gegevens die nodig zijn voor de risicobeoordeling kunnen worden gedeeld, kunnen ze in hetzelfde onderwerp worden gegroepeerd. Bestrijdingsmiddelen die meerdere werkzame stoffen bevatten, vallen ook onder het herbeoordelingsonderwerp voor elke werkzame stof. Wanneer nieuwe gegevens of informatie beschikbaar komen, kan de EPA ook wijzigingen aanbrengen in het herbeoordelingsonderwerp. Als de EPA vaststelt dat meerdere werkzame stoffen binnen een onderwerp niet vergelijkbaar zijn, kan zij het onderwerp opsplitsen in twee of meer onafhankelijke onderwerpen, of werkzame stoffen toevoegen aan of verwijderen uit het herbeoordelingsonderwerp.
2.2.2 Opstellen van het schema
Elk onderwerp voor herbeoordeling heeft een basisdatum, dit is ofwel de datum van eerste registratie, ofwel de datum van herregistratie van het bestrijdingsmiddel dat voor het eerst onder dat onderwerp is geregistreerd (de herregistratiedatum verwijst naar de datum waarop het herregistratiebesluit of het tussentijdse besluit is ondertekend), over het algemeen de latere datum. De EPA baseert haar huidige herbeoordelingsschema doorgaans op de basisdatum of de meest recente herbeoordeling, maar kan voor de efficiëntie ook meerdere relevante onderwerpen tegelijkertijd beoordelen. De EPA publiceert het herbeoordelingsdossier, inclusief de basisdatum, op haar website en bewaart het herbeoordelingsschema gedurende het jaar waarin het is gepubliceerd en gedurende ten minste twee daaropvolgende jaren.
2.2.3 Herbeoordeling begint
2.2.3.1 het openen van het dossier
De EPA start de herbeoordeling door voor elk onderwerp van een herbeoordeling van een bestrijdingsmiddel een openbaar dossier aan te maken en om reacties te vragen. Als de EPA echter vaststelt dat een bestrijdingsmiddel voldoet aan de criteria voor FIFRA-registratie en er geen verdere beoordeling nodig is, kan deze stap worden overgeslagen en kan de definitieve beslissing direct in het Federal Register worden gepubliceerd. Elk dossier blijft gedurende het gehele herbeoordelingsproces openstaan totdat een definitieve beslissing is genomen. Het dossier bevat onder andere: een overzicht van de status van het herbeoordelingsproject; een lijst van bestaande registraties en registranten, eventuele publicaties in het Federal Register met betrekking tot lopende registraties, bestaande of voorlopige residulimieten; risicobeoordelingsdocumenten; een bibliografie van het huidige register; een samenvatting van ongevallengegevens; en alle andere relevante gegevens of informatie. Het dossier bevat tevens een voorlopig werkplan met basisinformatie die de EPA momenteel heeft over het te reguleren bestrijdingsmiddel en het gebruik ervan, evenals een verwachte risicobeoordeling, gegevensbehoeften en een beoordelingsschema.
2.2.3.2 Openbare reacties
De EPA publiceert een kennisgeving in de Federal Register waarin het publiek gedurende minimaal 60 dagen commentaar kan leveren op het herbeoordelingsdossier en het voorlopige werkplan. Gedurende deze periode kunnen belanghebbenden vragen stellen, suggesties doen of relevante informatie verstrekken. Het indienen van dergelijke informatie moet aan de volgende eisen voldoen.
1) De relevante informatie moet binnen de aangegeven commentaarperiode worden ingediend, maar de EPA zal naar eigen inzicht ook overwegen of zij gegevens of informatie die daarna worden ingediend, overneemt.
2) Informatie moet in een leesbare en bruikbare vorm worden aangeleverd. Zo moet bijvoorbeeld al het materiaal dat niet in het Engels is, vergezeld gaan van een Engelse vertaling, en moet alle informatie die in audio- of videoformaat wordt aangeleverd, vergezeld gaan van een schriftelijke weergave. Schriftelijke inzendingen kunnen zowel op papier als elektronisch worden ingediend.
3) De inzender moet de bron van de ingediende gegevens of informatie duidelijk vermelden.
4) De subindiener kan de EPA verzoeken de in de vorige beoordeling afgewezen informatie opnieuw te onderzoeken, maar moet de redenen voor de herbeoordeling toelichten.
Op basis van de informatie die tijdens de commentaarperiode en de voorgaande beoordeling is ontvangen, ontwikkelt en publiceert de EPA een definitief werkplan dat de gegevensvereisten voor het plan, de ontvangen commentaren en een samenvatting van de reacties van de EPA omvat.
Als een werkzame stof in een bestrijdingsmiddel geen productregistratie heeft, of als alle geregistreerde producten worden teruggetrokken, zal de EPA het bestrijdingsmiddel niet langer beoordelen.
2.2.3.3 Deelname van belanghebbenden
Om de transparantie en betrokkenheid te vergroten en onzekerheden aan te pakken die van invloed kunnen zijn op beslissingen over risicobeoordeling en risicobeheer van pesticiden, zoals onduidelijke etikettering of ontbrekende proefgegevens, kan de EPA focusbijeenkomsten met belanghebbenden organiseren over onderwerpen die aanstaande of lopende herbeoordelingen betreffen. Door vroegtijdig over voldoende informatie te beschikken, kan de EPA haar beoordeling beperken tot de gebieden die echt aandacht behoeven. Zo kan de EPA bijvoorbeeld voorafgaand aan de herbeoordeling overleggen met de houder van het registratiecertificaat of de gebruiker van het pesticide over het gebruik van het product, en kan de EPA tijdens de herbeoordeling overleggen met de houder van het registratiecertificaat, de gebruiker van het pesticide of ander relevant personeel om gezamenlijk een risicobeheerplan voor pesticiden te ontwikkelen.
2.2.4 Herbeoordeling en implementatie
2.2.4.1 Beoordeel de veranderingen die zich hebben voorgedaan sinds de laatste evaluatie.
De EPA zal alle wijzigingen in regelgeving, beleid, risicobeoordelingsmethoden of gegevensvereisten die zich sinds de laatste registratiebeoordeling hebben voorgedaan, evalueren, de betekenis van die wijzigingen bepalen en vaststellen of het opnieuw beoordeelde bestrijdingsmiddel nog steeds voldoet aan de FIFRA-registratiecriteria. Tegelijkertijd zal alle relevante nieuwe gegevens of informatie worden beoordeeld om te bepalen of een nieuwe risicobeoordeling of een nieuwe risico-batenanalyse noodzakelijk is.
2.2.4.2 Voer indien nodig nieuwe beoordelingen uit.
Indien wordt vastgesteld dat een nieuwe beoordeling noodzakelijk is en de bestaande beoordelingsgegevens toereikend zijn, zal de EPA de risicobeoordeling of risico-batenanalyse direct opnieuw uitvoeren. Indien de bestaande gegevens of informatie niet voldoen aan de eisen van de nieuwe beoordeling, zal de EPA een verzoek om aanvullende gegevens (data call notice) sturen naar de betreffende houder van het registratiecertificaat, conform de relevante FIFRA-regelgeving. De houder van het registratiecertificaat is doorgaans verplicht om binnen 90 dagen te reageren en met de EPA overeen te komen welke informatie moet worden verstrekt en binnen welke termijn het plan moet worden voltooid.
2.2.4.3 Beoordeling van de impact op bedreigde soorten
Wanneer de EPA een actief bestanddeel van een bestrijdingsmiddel opnieuw beoordeelt, is zij verplicht te voldoen aan de bepalingen van de Endangered Species Act (Wet op bedreigde diersoorten) om schade aan federaal beschermde bedreigde of ernstig bedreigde diersoorten en negatieve gevolgen voor aangewezen kritieke leefgebieden te voorkomen. Indien nodig zal de EPA overleg plegen met de US Fish and Wildlife Service en de National Marine Fisheries Service.
2.2.4.4 Publieke participatie
Als een nieuwe risicobeoordeling wordt uitgevoerd, publiceert de EPA doorgaans een kennisgeving in de Federal Register met een concept-risicobeoordeling voor openbare raadpleging en commentaar, met een commentaarperiode van ten minste 30 dagen en meestal 60 dagen. De EPA publiceert ook het herziene risicobeoordelingsrapport in de Federal Register, samen met een toelichting op eventuele wijzigingen in het voorgestelde document en een reactie op het openbare commentaar. Als uit de herziene risicobeoordeling blijkt dat er risico's zijn die aanleiding geven tot bezorgdheid, kan een commentaarperiode van ten minste 30 dagen worden geboden om het publiek de gelegenheid te geven verdere suggesties voor risicobeperkende maatregelen in te dienen. Als uit de eerste screening blijkt dat er sprake is van een laag niveau van pesticidegebruik/toepassing, een geringe impact op belanghebbenden of het publiek, een laag risico en dat er weinig of geen risicoverminderende maatregelen nodig zijn, kan de EPA ervoor kiezen geen aparte openbare raadpleging over het concept-risicobeoordeling te houden, maar het concept samen met het herbeoordelingsbesluit ter openbare raadpleging beschikbaar te stellen.
2.2.5 Besluit tot beoordeling van de registratie
De herbeoordelingsbeslissing is de vaststelling door de EPA of een bestrijdingsmiddel voldoet aan de wettelijke registratiecriteria. Daarbij worden factoren zoals het etiket, de werkzame stoffen en de verpakking van het product onderzocht om te bepalen of het bestrijdingsmiddel de beoogde functie vervult zonder onredelijke nadelige gevolgen voor de menselijke gezondheid of het milieu.
2.2.5.1 Voorgestelde beslissing over de registratiebeoordeling of voorgestelde tussentijdse beslissing
Als de EPA van mening is dat een nieuwe risicobeoordeling niet nodig is, zal zij een voorstel tot herbeoordeling uitvaardigen op grond van de regelgeving (het "Voorgestelde Besluit"). Wanneer aanvullende beoordelingen, zoals een beoordeling van bedreigde diersoorten of een endocriene screening, vereist zijn, kan een voorstel tot tussentijds besluit worden uitgevaardigd. Het voorgestelde besluit zal worden gepubliceerd in de Federal Register en zal gedurende een commentaarperiode van ten minste 60 dagen beschikbaar zijn voor het publiek. Het voorgestelde besluit omvat hoofdzakelijk de volgende elementen:
1) Geef de voorgestelde conclusies weer over de criteria voor FIFRA-registratie, inclusief de bevindingen van de formele raadpleging in het kader van de Endangered Species Act, en geef aan op welke gronden deze voorgestelde conclusies zijn gebaseerd.
2) Identificeer de voorgestelde risicobeperkende maatregelen of andere noodzakelijke oplossingen en onderbouw deze.
3) Geef aan of aanvullende gegevens nodig zijn; indien nodig, vermeld de gegevensvereisten en stel de houder van de registratiekaart op de hoogte van het gegevensverzoek.
4) Specificeer eventuele voorgestelde labelwijzigingen.
5) Stel een deadline vast voor het voltooien van elke vereiste actie.
2.2.5.2 tussentijdse registratiebeoordeling beslissing
Nadat alle opmerkingen over het voorgestelde tussentijdse besluit zijn overwogen, kan de EPA, naar eigen goeddunken, een tussentijds besluit publiceren in de Federal Register voordat de herbeoordeling is afgerond. Het tussentijdse besluit bevat een toelichting op eventuele wijzigingen ten opzichte van het eerder voorgestelde tussentijdse besluit en een reactie op belangrijke opmerkingen. Het tussentijdse besluit kan tevens: nieuwe risicobeperkende maatregelen vereisen of tussentijdse risicobeperkende maatregelen implementeren; de indiening van bijgewerkte etiketten verzoeken; de benodigde gegevens voor de voltooiing van de beoordeling en het indieningsschema verduidelijken (meldingen over gegevensverzoeken kunnen vóór, gelijktijdig met of na de publicatie van het tussentijdse herbeoordelingsbesluit worden verzonden). Indien de houder van het registratiecertificaat niet meewerkt aan de in het tussentijdse herbeoordelingsbesluit vereiste acties, kan de EPA passende juridische stappen ondernemen.
2.2.5.3 definitieve beslissing
De EPA zal een definitief besluit nemen na voltooiing van alle beoordelingen in het kader van de herbeoordeling, inclusief, waar van toepassing, de beoordeling en raadpleging van soorten die voorkomen op de federale lijst van bedreigde diersoorten, evenals de evaluatie van screeningsprogramma's voor hormoonontregelende stoffen. Indien de houder van het registratiecertificaat niet meewerkt aan de acties die vereist zijn in het herbeoordelingsbesluit, kan de EPA passende juridische stappen ondernemen op grond van FIFRA.
3. Dien een vervolgverzoek in.
3.1 Europese Unie
De verlenging van de EU-registratie van werkzame stoffen voor bestrijdingsmiddelen is een uitgebreide beoordeling waarbij oude en nieuwe gegevens worden gecombineerd, en aanvragers moeten alle vereiste gegevens volledig indienen.
3.1.1 Actieve ingrediënten
Artikel 6 van Verordening 2020/1740 betreffende de verlenging van de registratie specificeert de informatie die moet worden ingediend voor de verlenging van de registratie van een werkzame stof, waaronder:
1) De naam en het adres van de aanvrager die verantwoordelijk is voor de verdere afhandeling van de aanvraag en het nakomen van de verplichtingen die in de regelgeving zijn vastgelegd.
2) De naam en het adres van de medeaanvrager en de naam van de producentenvereniging.
3) Een representatieve gebruikswijze van ten minste één gewasbeschermingsmiddel dat het werkzame bestanddeel bevat, toegepast op een veel geteeld gewas in elke regio, en bewijs dat het product voldoet aan de registratiecriteria zoals vastgelegd in artikel 4 van Verordening nr. 1107/2009.
Bovengenoemde “Gebruikswijze” omvat de registratie- en evaluatiemethode bij voortzetting van de registratie. Ten minste één van de gewasbeschermingsmiddelen met de bovengenoemde representatieve gebruikswijzen moet vrij zijn van andere werkzame stoffen. Indien de door de aanvrager verstrekte informatie niet alle betrokken gebieden bestrijkt, of indien het gewas niet veelvuldig in het gebied wordt geteeld, dient de reden hiervoor te worden vermeld.
4) noodzakelijke gegevens en resultaten van de risicobeoordeling, waaronder: i) wijzigingen in de wettelijke en regelgevende vereisten sinds de goedkeuring van de registratie van het werkzame bestanddeel of de verlenging van de meest recente registratie; ii) wijzigingen in wetenschap en technologie sinds de goedkeuring van de registratie van het werkzame bestanddeel of de verlenging van de meest recente registratie; iii) een wijziging in het representatieve gebruik; iv) een indicatie dat de registratie blijft veranderen ten opzichte van de oorspronkelijke registratie.
(5) de volledige tekst van elk onderzoeksrapport en de samenvatting ervan als onderdeel van de oorspronkelijke registratiegegevens of latere registratie-voortzettingsgegevens in overeenstemming met de vereisten voor informatie over het werkzame bestanddeel.
6) de volledige tekst van elk onderzoeksrapport en de samenvatting ervan als onderdeel van de oorspronkelijke registratiegegevens of latere registratiegegevens, in overeenstemming met de vereisten voor gegevens over geneesmiddelenbereiding.
7) Documentair bewijs dat het noodzakelijk is om een werkzame stof te gebruiken die niet voldoet aan de huidige registratienormen om een ernstige plantenplaag te bestrijden.
8) Vermeld voor de conclusie van elke test of studie met gewervelde dieren de maatregelen die zijn genomen om testen op gewervelde dieren te vermijden. De informatie over de verlenging van de registratie mag geen testrapport bevatten over het opzettelijke gebruik van het actieve bestanddeel bij mensen of over het gebruik van een product dat het actieve bestanddeel bevat.
9) Een kopie van de aanvraag voor MRLS ingediend overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad.
10) Een voorstel voor de classificatie of herclassificatie van het werkzame bestanddeel overeenkomstig Verordening 1272/2008.
11) Een lijst met materialen die de volledigheid van de vervolgaanvraag kunnen aantonen en die de nu ingediende nieuwe gegevens markeren.
12) Overeenkomstig artikel 8 (5) van Verordening nr. 1107/2009, de samenvatting en de resultaten van de door vakgenoten beoordeelde openbare wetenschappelijke literatuur.
13) Evalueer alle ingediende informatie in overeenstemming met de huidige stand van wetenschap en technologie, inclusief de herwaardering van een deel van de oorspronkelijke registratiegegevens of latere gegevens over de voortzetting van de registratie.
14) Overweging en aanbeveling van alle noodzakelijke en passende risicobeperkende maatregelen.
15) Overeenkomstig artikel 32b van Verordening 178/2002 kan EFSA de nodige wetenschappelijke tests laten uitvoeren door een onafhankelijk wetenschappelijk onderzoeksinstituut en de resultaten van deze tests aan het Europees Parlement, de Commissie en de lidstaten meedelen. Dergelijke mandaten zijn openbaar en transparant, en alle informatie die relevant is voor de kennisgeving van de proef moet worden opgenomen in de aanvraag tot verlenging van de registratie.
Als de oorspronkelijke registratiegegevens nog steeds voldoen aan de huidige gegevensvereisten en evaluatienormen, kunnen deze voor deze verlenging van de registratie worden gebruikt, maar moeten ze opnieuw worden ingediend. De aanvrager dient zich naar beste vermogen in te spannen om de oorspronkelijke registratiegegevens of de relevante gegevens te verkrijgen en te verstrekken als voortzetting van de latere registratie. Indien de aanvrager voor de verlenging van de registratie niet dezelfde aanvrager is als voor de eerste registratie van het werkzame bestanddeel (dat wil zeggen dat de aanvrager niet beschikt over de gegevens die de eerste keer zijn ingediend), is het noodzakelijk om het recht op gebruik van de bestaande registratiegegevens van het werkzame bestanddeel te verkrijgen via de aanvrager van de eerste registratie of de administratieve afdeling van het evaluatieland. Indien de aanvrager voor de verlenging van de registratie aantoont dat de relevante gegevens niet beschikbaar zijn, zal de bevoegde staat of EFSA die de vorige en/of latere verlengingsbeoordeling heeft uitgevoerd, trachten deze gegevens te verstrekken.
Als de eerdere registratiegegevens niet aan de huidige eisen voldoen, moeten nieuwe tests en rapporten worden uitgevoerd. De aanvrager dient de uit te voeren nieuwe tests en het bijbehorende tijdschema te identificeren en te vermelden, inclusief een aparte lijst met nieuwe tests voor alle gewervelde dieren, rekening houdend met de feedback van EFSA voorafgaand aan de verlenging van de aanvraag. Het nieuwe testrapport moet duidelijk worden gemarkeerd met een uitleg van de reden en de noodzaak. Om openheid en transparantie te waarborgen en dubbele tests te voorkomen, moeten nieuwe tests vóór aanvang bij EFSA worden ingediend. Niet-ingediende tests worden niet geaccepteerd. De aanvrager kan een verzoek tot gegevensbescherming indienen en zowel vertrouwelijke als niet-vertrouwelijke versies van deze gegevens verstrekken.
3.1.2 Voorbereidingen
De voortzetting van de registratie van geneesmiddelen is gebaseerd op de reeds voltooide werkzame bestanddelen. Overeenkomstig artikel 43 (2) van Verordening nr. 1107/2009 moeten aanvragen voor voortzetting van de registratie van geneesmiddelen het volgende omvatten:
1) Kopie van het voorbereidingsregistratiecertificaat.
2) alle nieuwe gegevens die op het moment van de aanvraag vereist zijn als gevolg van wijzigingen in informatievereisten, richtlijnen en hun criteria (d.w.z. wijzigingen in de testeindpunten van het actieve component als gevolg van voortdurende evaluatie van de registratie).
3) Redenen voor het indienen van nieuwe gegevens: de nieuwe informatievereisten, richtlijnen en normen waren niet van kracht op het moment van registratie van het product; of om de gebruiksvoorwaarden van het product te wijzigen.
4) Om te certificeren dat het product voldoet aan de vereisten voor de verlenging van de registratie van werkzame bestanddelen in de regelgeving (inclusief relevante beperkingen).
5) Indien het product is gecontroleerd, dient het controleverslag te worden verstrekt.
6) Indien nodig dient informatie voor vergelijkende beoordeling te worden ingediend overeenkomstig de relevante richtlijnen.
3.1.2.1 Gegevensafstemming van actieve ingrediënten
Bij een aanvraag tot verlenging van de registratie van farmaceutische producten dient de aanvrager, conform de evaluatieconclusie van het werkzame bestanddeel, nieuwe informatie te verstrekken over elk werkzaam bestanddeel dat moet worden bijgewerkt vanwege wijzigingen in de gegevensvereisten en -normen. De aanvrager dient de corresponderende productgegevens aan te passen en te verbeteren en een risicobeoordeling uit te voeren in overeenstemming met de nieuwe richtlijnen en eindwaarden om te waarborgen dat het risico binnen een aanvaardbaar bereik blijft. Het afstemmen van de gegevens over het werkzame bestanddeel is doorgaans de verantwoordelijkheid van het land dat de lopende beoordeling van de registratie van het werkzame bestanddeel uitvoert. De aanvrager kan de relevante informatie over het werkzame bestanddeel aan het aangewezen leidende land verstrekken door middel van een verklaring dat de informatie over het werkzame bestanddeel zich in een niet-beschermde periode bevindt, een bewijs van het recht om de informatie te gebruiken, een verklaring dat het preparaat is vrijgesteld van het indienen van informatie over het werkzame bestanddeel, of door voor te stellen de test te herhalen. Goedkeuring van de aanvraag voor verlenging van de registratie van preparaten kan alleen plaatsvinden op basis van hetzelfde oorspronkelijke geneesmiddel dat aan de nieuwe norm voldoet. Indien de kwaliteit van het geïdentificeerde oorspronkelijke geneesmiddel verandert (inclusief het maximale gehalte aan onzuiverheden), dient de aanvrager redelijke argumenten aan te voeren waaruit blijkt dat het gebruikte oorspronkelijke geneesmiddel nog steeds als equivalent kan worden beschouwd.
3.1.2.2 Wijzigingen in goede landbouwpraktijken (GAP)
De aanvrager dient een lijst met beoogde toepassingen van het product te verstrekken, inclusief een verklaring dat er sinds de registratie geen significante wijziging in de GAP (Good Agricultural Practice) op dat gebied heeft plaatsgevonden, en een aparte lijst met secundaire toepassingen in het GAP-formulier in de voorgeschreven vorm. Alleen significante wijzigingen in de GAP die noodzakelijk zijn om te voldoen aan wijzigingen in de beoordeling van de werkzame stof (nieuwe eindwaarden, vaststelling van nieuwe richtlijnen, voorwaarden of beperkingen in de regelgeving voor verlenging van de registratie) zijn acceptabel, mits de aanvrager alle benodigde ondersteunende informatie verstrekt. In principe mogen er geen significante wijzigingen in de doseringsvorm plaatsvinden in de vervolgaanvraag.
3.1.2.3 Gegevens over de werkzaamheid van het geneesmiddel
Voor de effectiviteit dient de aanvrager de indiening van nieuwe testgegevens te bepalen en te rechtvaardigen. Indien de GAP-wijziging wordt ingegeven door een nieuwe eindwaarde of nieuwe richtlijnen, dienen effectiviteitsgegevens van de nieuwe GAP te worden ingediend; anders dienen voor de vervolgaanvraag alleen resistentiegegevens te worden ingediend.
3.2 Verenigde Staten
De gegevensvereisten van de Amerikaanse EPA voor de herbeoordeling van bestrijdingsmiddelen zijn consistent met de registratie, wijzigingen in registraties en herregistratie van bestrijdingsmiddelen, en er zijn geen aparte voorschriften. Gerichte verzoeken om informatie, gebaseerd op de behoeften aan risicobeoordeling in het kader van de herbeoordeling, feedback ontvangen tijdens de openbare raadpleging, enz., zullen worden gepubliceerd in de vorm van een definitief werkplan en een oproep tot het aanleveren van gegevens.
4 Overige kwesties
4.1 Gezamenlijke aanvraag
4.1.1 Europese Unie
Overeenkomstig artikel 5, hoofdstuk 3 van Verordening 2020/1740, moeten alle aanvragers, indien meer dan één aanvrager een verlenging van de registratie van dezelfde werkzame stof aanvraagt, alle redelijke stappen ondernemen om gezamenlijk informatie in te dienen. De door de aanvrager aangewezen vereniging kan namens de aanvrager de gezamenlijke aanvraag indienen, en alle potentiële aanvragers kunnen worden benaderd met een voorstel voor gezamenlijke indiening van informatie.
Aanvragers kunnen de volledige informatie ook afzonderlijk indienen, maar dienen de redenen daarvoor in de informatie toe te lichten. Overeenkomstig artikel 62 van Verordening 1107/2009 zijn herhaalde testen op gewervelde dieren echter niet toegestaan. Potentiële aanvragers en houders van relevante registratiegegevens dienen daarom alles in het werk te stellen om ervoor te zorgen dat de resultaten van de betrokken testen en studies op gewervelde dieren worden gedeeld. Bij verlenging van de registratie van een werkzame stof waarbij meerdere aanvragers betrokken zijn, dienen alle gegevens gezamenlijk te worden beoordeeld en moeten conclusies en rapporten worden opgesteld na een uitgebreide analyse.
4.1.2 Verenigde Staten
De EPA adviseert aanvragers om herbeoordelingsgegevens te delen, maar dit is geen verplichting. Volgens de oproep tot het indienen van gegevens kan de houder van het registratiecertificaat van het actieve bestanddeel van een bestrijdingsmiddel besluiten om gezamenlijk gegevens met andere aanvragers te verstrekken, afzonderlijke studies uit te voeren of de registratie in te trekken. Als afzonderlijke proeven door verschillende aanvragers tot twee verschillende eindpunten leiden, zal de EPA het meest conservatieve eindpunt gebruiken.
4.2 Relatie tussen registratievernieuwing en nieuwe registratie
4.2.1 Europese Unie
Voordat de verlenging van de registratie van werkzame stoffen ingaat, dat wil zeggen voordat de lidstaat de aanvraag tot verlenging van de registratie van werkzame stoffen ontvangt, mag de aanvrager de aanvraag tot registratie van het betreffende geneesmiddel blijven indienen bij de lidstaat (of regio). Na het ingaan van de verlenging van de registratie van werkzame stoffen mag de aanvrager de aanvraag tot registratie van het betreffende preparaat niet langer indienen bij de lidstaat en moet hij wachten op de uitvaardiging van het besluit over de verlenging van de registratie van werkzame stoffen alvorens deze in te dienen overeenkomstig de nieuwe vereisten.
4.2.2 Verenigde Staten
Als een extra registratie (bijvoorbeeld een nieuwe doseringsvorm) geen nieuwe risicobeoordeling vereist, kan de EPA de extra registratie accepteren tijdens de herbeoordelingsperiode. Als een nieuwe registratie (zoals een nieuw toepassingsgebied) echter wel een nieuwe risicobeoordeling vereist, kan de EPA het product opnemen in de risicobeoordeling van de herbeoordeling of een aparte risicobeoordeling van het product uitvoeren en de resultaten daarvan gebruiken in de herbeoordeling. De flexibiliteit van de EPA is te danken aan het feit dat de drie gespecialiseerde afdelingen – de afdeling Gezondheidseffecten, de afdeling Milieugedrag en -effecten en de afdeling Biologische en Economische Analyse – het werk van het register en de herbeoordelingsafdeling ondersteunen en gelijktijdig toegang hebben tot alle gegevens van het register en de herbeoordeling. Als de herbeoordeling bijvoorbeeld heeft besloten het etiket aan te passen, maar dit nog niet is gepubliceerd, zal het register een aanvraag voor een etiketwijziging verwerken conform het besluit van de herbeoordeling. Deze flexibele aanpak stelt de EPA in staat middelen beter te integreren en bedrijven te helpen zich sneller te registreren.
4.3 Gegevensbescherming
4.3.1 Europese Unie
De beschermingsperiode voor nieuwe gegevens over werkzame stoffen en bereidingswijzen die worden gebruikt voor de verlenging van een registratie bedraagt 30 maanden, te rekenen vanaf de datum waarop het betreffende bereidingsproduct voor het eerst wordt geregistreerd voor verlenging in elke lidstaat. De exacte datum verschilt enigszins per lidstaat.
4.3.2 Verenigde Staten
Nieuw ingediende herbeoordelingsgegevens hebben een beschermingsperiode van 15 jaar vanaf de datum van indiening. Wanneer een aanvrager verwijst naar gegevens die door een ander bedrijf zijn ingediend, moet deze doorgaans aantonen dat er een vergoeding aan de eigenaar van de gegevens is betaald of dat er toestemming is verkregen. Als het bedrijf dat het actieve geneesmiddel registreert vaststelt dat het de vereiste gegevens voor herbeoordeling heeft ingediend en dat het bedrijf dat het actieve geneesmiddel gebruikt toestemming heeft verkregen om de gegevens van het actieve geneesmiddel te gebruiken, kan de registratie direct worden behouden op basis van de herbeoordelingsconclusie van het actieve geneesmiddel, zonder aanvullende informatie toe te voegen. Wel moeten er nog steeds risicobeheersingsmaatregelen worden genomen, zoals het aanpassen van het etiket indien nodig.
5. Samenvatting en vooruitzichten
Over het algemeen hebben de EU en de VS hetzelfde doel bij het herbeoordelen van geregistreerde bestrijdingsmiddelen: ervoor zorgen dat, naarmate de mogelijkheden voor risicobeoordeling zich ontwikkelen en het beleid verandert, alle geregistreerde bestrijdingsmiddelen veilig kunnen blijven worden gebruikt en geen onaanvaardbaar risico vormen voor de menselijke gezondheid en het milieu. Er zijn echter enkele verschillen in de specifieke procedures. Ten eerste komt dit tot uiting in het verband tussen technologie-evaluatie en besluitvorming over beheer. De verlenging van de registratie in de EU omvat zowel de technische beoordeling als de uiteindelijke beheersbeslissingen; de herbeoordeling in de Verenigde Staten beperkt zich tot conclusies over de technische evaluatie, zoals het aanpassen van etiketten en het indienen van nieuwe gegevens. De houder van het registratiecertificaat moet vervolgens zelf het initiatief nemen om in overeenstemming met de conclusie te handelen en de bijbehorende aanvragen in te dienen om de beheersbeslissingen te implementeren. Ten tweede verschillen de implementatiemethoden. De verlenging van de registratie in de EU is verdeeld in twee stappen. De eerste stap is de verlenging van de registratie van de werkzame stof op EU-niveau. Nadat de verlenging van de registratie van de werkzame stof is goedgekeurd, wordt de verlenging van de registratie van farmaceutische producten in de betreffende lidstaten uitgevoerd. De herbeoordeling van werkzame stoffen en formuleringen in de Verenigde Staten wordt gelijktijdig uitgevoerd.
Registratie en herbeoordeling na registratie zijn twee belangrijke aspecten om de veiligheid van pesticidengebruik te waarborgen. In mei 1997 publiceerde China de "Regulering inzake pesticidenbeheer" en na meer dan 20 jaar ontwikkeling is een compleet registratiesysteem voor pesticiden en een systeem van evaluatienormen tot stand gekomen. Momenteel zijn in China meer dan 700 pesticidevarianten en meer dan 40.000 preparaten geregistreerd, waarvan meer dan de helft al meer dan 20 jaar geregistreerd is. Langdurig, uitgebreid en grootschalig pesticidengebruik leidt onvermijdelijk tot een toename van biologische resistentie van de doelstof, een toename van de milieuvervuiling en een verhoogd risico voor mens en dier. Herbeoordeling na registratie is een effectief middel om de risico's van pesticidengebruik op de lange termijn te verminderen en het beheer van de gehele levenscyclus van pesticiden te realiseren, en vormt een nuttige aanvulling op het registratie- en goedkeuringssysteem. De herbeoordeling van pesticiden in China is echter laat op gang gekomen. De in 2017 uitgevaardigde "Maatregelen voor het beheer van pesticidenregistratie" stelde voor het eerst op regelgevend niveau dat pesticiden die langer dan 15 jaar geregistreerd zijn, periodiek moeten worden geëvalueerd op basis van de productie- en gebruikssituatie en veranderingen in het industriebeleid. De in 2016 uitgegeven "Technische specificatie voor de herbeoordeling van pesticiden" (NY/T2948-2016) beschrijft de basisprincipes en evaluatieprocedures voor de herbeoordeling van geregistreerde pesticiden en definieert relevante termen, maar de handhaving ervan is beperkt tot een aanbevolen norm. In het licht van de praktijk van pesticidenbeheer in China kunnen de onderzoeken en analyses van de herbeoordelingssystemen in de EU en de Verenigde Staten ons de volgende inzichten en inzichten bieden.
Ten eerste moet de hoofdverantwoordelijkheid van de houder van het registratiecertificaat bij de herbeoordeling van geregistreerde bestrijdingsmiddelen volledig worden erkend. Het algemene proces voor de herbeoordeling van bestrijdingsmiddelen in de EU en de Verenigde Staten is dat de registratieafdeling een werkplan opstelt, de te herbeoordelen varianten en aandachtspunten met betrekking tot risico's voorstelt, en dat de houder van het registratiecertificaat de vereiste informatie binnen de gestelde termijn indient. China kan lessen trekken uit de praktijk, de denkwijze van de registratieafdeling voor bestrijdingsmiddelen veranderen en verificatietests uitvoeren om het gehele herbeoordelingsproces te voltooien, de hoofdverantwoordelijkheid van de houder van het registratiecertificaat voor bestrijdingsmiddelen bij de herbeoordeling en het waarborgen van de productveiligheid verder verduidelijken, en de implementatiemethoden voor de herbeoordeling van bestrijdingsmiddelen in China verbeteren.
Ten tweede is er de oprichting van een systeem voor de bescherming van gegevens over herbeoordelingen van bestrijdingsmiddelen. De regelgeving inzake bestrijdingsmiddelenbeheer en de bijbehorende uitvoeringsregels definiëren duidelijk het beschermingssysteem voor nieuwe bestrijdingsmiddelenvariëteiten in China en de vereisten voor de autorisatie van registratiegegevens van bestrijdingsmiddelen, maar de vereisten voor de bescherming en autorisatie van gegevens over herbeoordelingen zijn onduidelijk. Daarom zouden houders van registratiecertificaten voor bestrijdingsmiddelen moeten worden aangemoedigd om actief deel te nemen aan het herbeoordelingsproces, en zou het systeem voor de bescherming van herbeoordelingsgegevens duidelijk moeten worden gedefinieerd, zodat de oorspronkelijke eigenaren van de gegevens deze tegen compensatie aan andere aanvragers kunnen verstrekken, herhaalde tests worden verminderd en de last voor bedrijven wordt verlicht.
Ten derde is het belangrijk een evaluatiesysteem na registratie op te zetten voor het monitoren, herbeoordelen en verlengen van de registratie van pesticidenrisico's. In 2022 publiceerde het Ministerie van Landbouw en Plattelandszaken de "Regels voor het beheer van de monitoring en evaluatie van pesticidenrisico's (ontwerp ter commentaar)", waarmee China zijn vastberadenheid toonde om systematisch en routinematig beheer van pesticiden na registratie in te voeren. In de toekomst moeten we ook positief denken, uitgebreid onderzoek doen, van diverse aspecten leren en geleidelijk een veiligheidsbeheersysteem na registratie voor pesticiden opzetten en verbeteren dat aansluit bij de nationale omstandigheden in China. Dit systeem omvat monitoring, herbeoordeling en registratie van de risico's van pesticidegebruik, om zo daadwerkelijk alle mogelijke veiligheidsrisico's die door pesticidegebruik kunnen ontstaan te verminderen en de landbouwproductie, de volksgezondheid en de milieuveiligheid effectief te beschermen.
Geplaatst op: 27 mei 2024