Pesticiden spelen een belangrijke rol bij het voorkomen en beheersen van land- en bosbouwziekten, het verbeteren van de graanopbrengst en het verbeteren van de graankwaliteit, maar het gebruik van pesticiden zal onvermijdelijk negatieve gevolgen hebben voor de kwaliteit en veiligheid van landbouwproducten, de menselijke gezondheid en de veiligheid van het milieu.De Internationale Gedragscode voor het Beheer van Pesticiden, gezamenlijk uitgegeven door de Voedsel- en Landbouworganisatie van de Verenigde Naties en de Wereldgezondheidsorganisatie, vereist dat nationale autoriteiten voor pesticidenbeheer een herregistratieprocedure opzetten om regelmatig de geregistreerde pesticidenproducten te beoordelen en evalueren.Zorg ervoor dat nieuwe risico's tijdig worden geïdentificeerd en dat er effectieve regelgevende maatregelen worden genomen.
Momenteel hebben de Europese Unie, de Verenigde Staten, Canada, Mexico, Australië, Japan, Zuid-Korea en Thailand systemen voor risicomonitoring en herevaluatie na registratie opgezet volgens hun eigen omstandigheden.
Sinds de invoering van het pesticideregistratiesysteem in 1982 hebben de vereisten voor de registratiegegevens van pesticiden drie grote herzieningen ondergaan, zijn de technische vereisten en normen voor de veiligheidsevaluatie aanzienlijk verbeterd en kunnen de oude, voorheen geregistreerde pesticideproducten niet langer volledig voldoen aan de huidige veiligheidsevaluatievereisten.De afgelopen jaren heeft het ministerie van Landbouw en Plattelandszaken, door de integratie van middelen, projectondersteuning en andere maatregelen, voortdurend het veiligheidsbeheer van de registratie van pesticiden verbeterd en een aantal zeer giftige en risicovolle pesticidevariëteiten gevolgd en geëvalueerd.Voor het daaruit voortvloeiende geneesmiddelrisico van metsulfuron-methyl, het milieurisico van flubendiamide en het risico voor de menselijke gezondheid van paraquat, bijvoorbeeld, een speciaal onderzoek starten en tijdig verboden beheersmaatregelen invoeren;Verdere uitfasering van foraat, isofenfos-methyl, isocarbofos, ethoprofos, omethoaat en carbofuran in 2022 en 2023 Acht zeer giftige pesticiden, zoals methomyl en aldicarb, hebben het aandeel zeer giftige pesticiden teruggebracht tot minder dan 1% van het totaal aantal geregistreerde pesticiden , waardoor de veiligheidsrisico's van het gebruik van pesticiden effectief worden verminderd.
Hoewel China geleidelijk het toezicht op het gebruik en de veiligheidsevaluatie van geregistreerde pesticiden heeft gepromoot en onderzocht, heeft het land nog geen systematische en gerichte regels en voorschriften voor herevaluatie vastgesteld, en het herevaluatiewerk is onvoldoende, het proces ligt niet vast en de belangrijkste verantwoordelijkheid is niet duidelijk, en er is nog steeds een grote kloof vergeleken met de ontwikkelde landen.Daarom is het leren van het volwassen model en de ervaring van de Europese Unie en de Verenigde Staten, het duidelijk maken van de implementatieprocedures en vereisten voor de herevaluatie van de registratie van pesticiden in China, en het bouwen van een nieuw pesticidebeheersmodel dat registratiebeoordeling, herevaluatie en voortzetting van de registratie integreert, een belangrijke managementinhoud voor het alomvattend waarborgen van de veiligheid van het gebruik van pesticiden en duurzame industriële ontwikkeling.
1 Evalueer de projectcategorie opnieuw
1.1 Europese Unie
1.1.1 reviewprogramma voor oude rassen
In 1993 werden door de Europese Commissie (hierna de “Europese Commissie” genoemd) in overeenstemming met de bepalingen van Richtlijn 91/414 bijna 1.000 actieve ingrediënten van pesticiden die vóór juli 1993 voor gebruik op de markt waren geregistreerd, in vier batches opnieuw beoordeeld.In maart 2009 was de evaluatie feitelijk afgerond en werden ongeveer 250 actieve ingrediënten, oftewel 26%, opnieuw geregistreerd omdat ze voldeden aan de veiligheidsnormen;67% van de actieve ingrediënten heeft zich uit de markt teruggetrokken vanwege onvolledige informatie, het ontbreken van bedrijfsapplicaties of het terugtrekken van bedrijfsinitiatieven.Nog eens 70 tot 7% van de actieve ingrediënten werd geëlimineerd omdat ze niet voldeden aan de eisen van de nieuwe veiligheidsevaluatie.
1.1.2 beoordeling van goedkeuring
Artikel 21 van de nieuwe EU-Pesticide Management Act 1107/2009 bepaalt dat de Europese Commissie op elk moment een heronderzoek van geregistreerde actieve ingrediënten kan starten, dat wil zeggen een speciale herevaluatie.Verzoeken om heronderzoek door de lidstaten in het licht van nieuwe wetenschappelijke en technische bevindingen en monitoringgegevens moeten door de Commissie in aanmerking worden genomen bij het initiëren van een speciale herevaluatie.Als de Commissie van mening is dat een actief ingrediënt mogelijk niet langer aan de registratievereisten voldoet, zal zij de lidstaten, de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en het productiebedrijf van de situatie op de hoogte stellen en een termijn vaststellen waarbinnen het bedrijf een verklaring moet indienen.De Commissie kan binnen drie maanden vanaf de datum van ontvangst van het verzoek om advies of technische bijstand advies of wetenschappelijke en technische bijstand van de lidstaten en de EFSA inwinnen, en de EFSA dient haar advies of de resultaten van haar werkzaamheden binnen drie maanden na de datum van ontvangst in. datum van ontvangst van het verzoek.Als wordt geconcludeerd dat een actief ingrediënt niet langer aan de registratievereisten voldoet of dat de gevraagde aanvullende informatie niet is verstrekt, zal de Commissie overeenkomstig de regelgevingsprocedure een besluit uitvaardigen om de registratie van het actieve ingrediënt in te trekken of te wijzigen.
1.1.3 verlenging van registratie
De voortzetting van de registratie van pesticidenproducten in de EU is gelijkwaardig aan de periodieke evaluatie in China.In 1991 heeft de EU de richtlijn 91/414/EEG uitgevaardigd, die bepaalt dat de registratieperiode van geregistreerde actieve ingrediënten van pesticiden niet langer mag zijn dan 10 jaar, en dat de registratie opnieuw moet worden aangevraagd wanneer deze verloopt, en kan worden verlengd nadat aan de registratienormen is voldaan. .In 2009 heeft de Europese Unie een nieuwe pesticidenverordening uitgevaardigd, Wet 1107/2009, ter vervanging van 91/414/EEG.Wet 1107/2009 bepaalt dat de registratie van actieve ingrediënten en preparaten van pesticiden na het verstrijken van de geldigheidsduur moet worden verlengd, en de specifieke tijdslimiet voor de verlenging van de registratie van actieve ingrediënten hangt af van het type en de evaluatieresultaten: de verlengingsperiode van actieve ingrediënten van pesticiden is doorgaans niet ouder dan 15 jaar;De duur van een kandidaat voor vervanging bedraagt niet meer dan 7 jaar;Actieve ingrediënten die nodig zijn voor de bestrijding van ernstige plantenplagen en -ziekten die niet voldoen aan de huidige registratiecriteria, zoals kankerverwekkende stoffen van klasse 1A of 1B, voor de voortplanting giftige stoffen van klasse 1A of 1B, actieve ingrediënten met hormoonontregelende eigenschappen die nadelige gevolgen voor de mens kunnen hebben en niet-doelorganismen, mag niet met meer dan vijf jaar worden verlengd.
1.2 Verenigde Staten
1.2.1 herregistratie van oude rassen
In 1988 werd de Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA) gewijzigd om een nieuw onderzoek te vereisen van actieve ingrediënten in pesticiden die vóór 1 november 1984 waren geregistreerd. Om naleving van het huidige wetenschappelijke bewustzijn en de wettelijke normen te garanderen.In september 2008 voltooide de Amerikaanse Environmental Protection Agency (EPA) het heronderzoek van 1.150 actieve ingrediënten (verdeeld in 613 onderwerpen) via het Old Variety Re-registratieprogramma, waarvan 384 onderwerpen werden goedgekeurd, oftewel 63 procent.Er waren 229 onderwerpen over uitschrijving, goed voor 37 procent.
1.2.2 speciale beoordeling
Volgens FIFRA en de Code of Federal Regulations (CFR) kan een speciale herevaluatie worden gestart wanneer er aanwijzingen zijn dat het gebruik van een pesticide aan een van de volgende voorwaarden voldoet:
1) Kan ernstig acuut letsel veroorzaken bij mensen of vee.
2) Het kan carcinogeen, teratogeen, genotoxisch, foetaal giftig, reproductief giftig of chronisch vertraagd giftig voor de mens zijn.
3) Het residugehalte in niet-doelorganismen in het milieu kan gelijk zijn aan of hoger zijn dan de concentratie van acute of chronische toxische effecten, of kan nadelige gevolgen hebben voor de voortplanting van niet-doelorganismen.
4) kan een risico vormen voor het voortbestaan van een bedreigde soort zoals aangewezen door de Endangered Species Act.
5) Kan resulteren in de vernietiging van belangrijke habitats van bedreigde soorten of andere nadelige veranderingen.
6) Er kunnen risico's bestaan voor de mens of het milieu, en het is noodzakelijk om te bepalen of de voordelen van het gebruik van pesticiden de negatieve sociale, economische en ecologische effecten kunnen compenseren.
Speciale herevaluatie omvat doorgaans een diepgaande evaluatie van een of meer potentiële risico's, met als uiteindelijk doel het verminderen van het risico van een pesticide door bestaande gegevens te beoordelen, nieuwe informatie te verkrijgen en/of nieuwe tests uit te voeren, de geïdentificeerde risico's te beoordelen en het juiste risico te bepalen. reductiemaatregelen.Nadat de speciale herbeoordeling is voltooid, kan EPA een formele procedure starten om de registratie van het betreffende product in te trekken, te weigeren, opnieuw te classificeren of te wijzigen.Sinds de jaren zeventig heeft EPA speciale herevaluaties van meer dan 100 pesticiden uitgevoerd en de meeste van die beoordelingen voltooid.Momenteel zijn er verschillende speciale herevaluaties in behandeling: aldicarb, atrazine, propazine, simazine en ethyleenoxide.
1.2.3 registratiebeoordeling
Aangezien het oude herregistratieprogramma voor rassen is voltooid en de speciale herbeoordeling vele jaren heeft geduurd, heeft EPA besloten het herevaluatieprogramma te starten als vervolgprogramma voor de oude herregistratie en speciale herbeoordeling van rassen.de huidige herevaluatie van EPA is gelijkwaardig aan de periodieke evaluatie in China, en de rechtsgrondslag ervan is de Food Quality Protection Act (FQPA), die in 1996 voor het eerst de periodieke evaluatie van pesticiden voorstelde en de FIFRA wijzigde.EPA is verplicht om elk geregistreerd pesticide periodiek te beoordelen, ten minste eens in de 15 jaar, om ervoor te zorgen dat elk geregistreerd pesticide blijft voldoen aan de huidige normen naarmate de risicobeoordelingsniveaus evolueren en het beleid verandert.
In 2007 heeft de FIFRA een amendement uitgevaardigd om de herevaluatie formeel te initiëren, waarbij EPA werd verplicht haar beoordeling van 726 pesticiden die vóór 1 oktober 2007 waren geregistreerd, uiterlijk op 31 oktober 2022 te voltooien. Als onderdeel van het herzieningsbesluit moet EPA ook voldoen aan haar verplichtingen onder de Endangered Species Act om vroegtijdige risicobeperkende maatregelen te nemen voor bedreigde diersoorten.Als gevolg van de COVID-19-pandemie, de vertraging bij het indienen van gegevens van aanvragers en de complexiteit van de evaluatie werden de werkzaamheden echter niet op tijd afgerond.In 2023 heeft de EPA een nieuw driejarig herevaluatieplan uitgegeven, waarmee de herevaluatiedeadline voor 726 pesticiden die vóór 1 oktober 2007 zijn geregistreerd, en 63 pesticiden die na die datum zijn geregistreerd, wordt bijgewerkt naar 1 oktober 2026. Het is belangrijk op te merken dat: Ongeacht of een pesticide opnieuw is beoordeeld, zal EPA passende regelgevende maatregelen nemen wanneer zij vaststelt dat de blootstelling aan pesticiden een urgent risico voor de mens of het milieu vormt dat onmiddellijke aandacht vereist.
2 Gerelateerde procedures
Aangezien de evaluatie van oude variëteiten in de EU, de herregistratie van oude variëteiten in de Verenigde Staten en speciale herevaluatieprojecten zijn voltooid, is de EU momenteel voornamelijk via de registratie-uitbreiding, de Verenigde Staten voornamelijk via het herevaluatieproject om de veiligheidsevaluatie van geregistreerde variëteiten uit te voeren pesticiden, wat in essentie gelijkwaardig is aan de periodieke evaluatie in China.
2.1 Europese Unie
De voortzetting van de registratie in de EU is verdeeld in twee stappen, de eerste is de voortzetting van de registratie van actieve ingrediënten.De werkzame stof kan worden verlengd als wordt vastgesteld dat één of meer representatieve toepassingen van de werkzame stof en ten minste één bereidingsproduct dat de werkzame stof bevat, voldoen aan de registratie-eisen.De Commissie kan vergelijkbare actieve ingrediënten combineren en prioriteiten en werkprogramma's opstellen op basis van hun effecten op de gezondheid van mens en dier en de veiligheid van het milieu, waarbij, voor zover mogelijk, rekening wordt gehouden met de noodzaak van effectieve controle en resistentiebeheer van het doelwit.Het programma moet het volgende omvatten: procedures voor het indienen en beoordelen van aanvragen voor verlenging van de registratie;Informatie die moet worden ingediend, inclusief maatregelen om dierproeven tot een minimum te beperken, zoals het gebruik van intelligente teststrategieën zoals in vitro screening;Deadline voor het indienen van gegevens;Nieuwe regels voor het indienen van gegevens;Evaluatie- en besluitvormingsperioden;En de toewijzing van de beoordeling van actieve ingrediënten aan de lidstaten.
2.1.1 Actieve ingrediënten
Actieve ingrediënten gaan drie jaar vóór het einde van de geldigheidsperiode van hun registratiecertificaat in op de volgende verlengingscyclus, en geïnteresseerde aanvragers van de verlenging van de registratie (de aanvrager op het moment van de eerste goedkeuring of andere aanvragers) moeten hun aanvraag drie jaar indienen. vóór het verstrijken van het kentekenbewijs.De evaluatie van de gegevens over de voortzetting van de registratie van werkzame stoffen wordt gezamenlijk uitgevoerd door de rapporterende lidstaat (RMS) en de co-rapporteur lidstaat (Co-RMS), met deelname van EFSA en andere lidstaten.In overeenstemming met de criteria die zijn vastgelegd in de relevante regelgeving, richtlijnen en richtsnoeren, wijst elke lidstaat de lidstaat met de nodige middelen en capaciteiten (mankracht, arbeidsverzadiging, enz.) aan als presiderende staat.Als gevolg van een verscheidenheid aan factoren kunnen de presiderende staat en de co-presiderende staat van de herevaluatie verschillen van de staat waar de aanwijzing voor het eerst werd geregistreerd.Op 27 maart 2021 is Verordening 2020/1740 van de Europese Commissie in werking getreden, waarin specifieke zaken zijn vastgelegd voor de verlenging van de registratie van actieve ingrediënten voor pesticiden, van toepassing op actieve ingrediënten waarvan de registratieperiode op of na 27 maart 2024 valt. ingrediënten die vóór 27 maart 2024 vervallen, blijft Verordening 844/2012 van toepassing.Het specifieke proces voor registratievernieuwing in de EU is als volgt.
2.1.1.1 Melding vóór aanmelding en suggesties voor feedback
Voordat de onderneming een aanvraag tot verlenging van de registratie indient, dient zij eerst bij de EFSA een kennisgeving in te dienen van de relevante proeven die zij voornemens is uit te voeren ter ondersteuning van de verlenging van de registratie, zodat de EFSA haar uitgebreid advies kan geven en een openbare raadpleging kan houden om ervoor te zorgen dat de relevante onderzoeken tijdig en op redelijke wijze worden uitgevoerd.Bedrijven kunnen op elk moment advies inwinnen bij de EFSA voordat ze hun aanvraag verlengen.De EFSA stelt de presiderende staat en/of de co-presiderende staat op de hoogte van de door de onderneming ingediende kennisgeving en doet een algemene aanbeveling op basis van het onderzoek van alle informatie met betrekking tot het actieve ingrediënt, inclusief eerdere registratie-informatie of voortzetting van registratie-informatie.Indien meerdere aanvragers tegelijkertijd advies inwinnen over de verlenging van de registratie voor hetzelfde onderdeel, zal de EFSA hen adviseren een gezamenlijke verlengingsaanvraag in te dienen.
2.1.1.2 Indiening en aanvaarding van de aanvraag
De aanvrager moet de verlengingsaanvraag elektronisch indienen binnen drie jaar vóór het verstrijken van de registratie van de werkzame stof via het centrale indieningssysteem dat is aangewezen door de Europese Unie, via welk de presiderende staat, de co-presiderende staat, andere lidstaten, de EFSA en de Commissie kan op de hoogte worden gesteld.De presiderende staat stelt de aanvrager, de co-presiderende staat, de Commissie en de EFSA binnen een maand na de indiening van de aanvraag in kennis van de datum van ontvangst en de ontvankelijkheid van de aanvraag tot verlenging.Als een of meer elementen ontbreken in het ingediende materiaal, vooral als de volledige testgegevens niet zoals vereist zijn ingediend, zal het presiderende land de aanvrager binnen een maand na de datum van ontvangst van de aanvraag op de hoogte stellen van de ontbrekende inhoud en eisen dat de vervanging binnen 14 dagen, als de ontbrekende materialen niet zijn ingediend of als er geen geldige redenen zijn bij het verstrijken van de vervaldatum, wordt de verlengingsaanvraag niet geaccepteerd.De presiderende staat stelt de aanvrager, de co-presiderende staat, de Commissie, de andere lidstaten en de EFSA onverwijld in kennis van het besluit en van de redenen voor de niet-ontvankelijkheid ervan.Vóór de deadline voor de voortzetting van de aanvraag zal het co-voorzitterschap overeenstemming bereiken over alle beoordelingstaken en de toewijzing van de werklast.
2.1.1.3 Gegevensbeoordeling
Als het verzoek om voortzetting wordt aanvaard, zal de presiderende staat de belangrijkste informatie beoordelen en om openbaar commentaar vragen.De EFSA staat het publiek binnen zestig dagen na de datum van publicatie van de voortzettingsaanvraag toe schriftelijke opmerkingen in te dienen over de informatie over de voortzettingsaanvraag en het bestaan van andere relevante gegevens of experimenten.De presiderende staat en de co-presiderende staat voeren vervolgens een onafhankelijke, objectieve en transparante beoordeling uit of het actieve ingrediënt nog steeds voldoet aan de vereisten van de registratiecriteria, op basis van de huidige wetenschappelijke bevindingen en toepasselijke richtsnoeren, waarbij alle informatie wordt onderzocht die is ontvangen over de verlengingsaanvraag. eerder ingediende registratiegegevens en evaluatieconclusies (inclusief eerdere conceptevaluaties) en schriftelijk commentaar ontvangen tijdens de openbare raadpleging.Informatie die door aanvragers wordt ingediend en die buiten de reikwijdte van het verzoek valt, of na de aangegeven deadline voor indiening, wordt niet in aanmerking genomen.de presiderende staat dient binnen dertien maanden na de indiening van het verlengingsverzoek een ontwerp van een verlengingsbeoordelingsrapport (dRAR) in bij de Commissie en de EFSA.Gedurende deze periode kan de presiderende staat de aanvrager verzoeken om aanvullende informatie en een termijn stellen voor de aanvullende informatie, kan hij ook de EFSA raadplegen of aanvullende wetenschappelijke en technische informatie van andere lidstaten opvragen, maar hij mag er niet voor zorgen dat de evaluatieperiode de termijn overschrijdt. opgegeven 13 maanden.Het ontwerp van het beoordelingsrapport over de uitbreiding van de registratie moet de volgende specifieke elementen bevatten:
1) Voorstellen voor voortzetting van de registratie, inclusief eventuele noodzakelijke voorwaarden en beperkingen.
2) Aanbevelingen over de vraag of het actieve ingrediënt moet worden beschouwd als een actief ingrediënt met een laag risico.
3) Aanbevelingen over de vraag of het actieve ingrediënt in aanmerking moet komen voor vervanging.
4) Aanbevelingen voor het vaststellen van de maximale residulimiet (MRL), of redenen om geen MRL te gebruiken.
5) Aanbevelingen voor classificatie, bevestiging of herindeling van actieve ingrediënten.
6) Vaststelling welke onderzoeken in de registratievervolggegevens relevant zijn voor de beoordeling.
7) Aanbevelingen over welke delen van het rapport door deskundigen moeten worden geraadpleegd.
8) Waar relevant is de covoorzittersstaat het niet eens met de punten van de beoordeling van de voorzittende staat, of met de punten waarover geen overeenstemming bestaat tussen de lidstaten die het gezamenlijke panel van voorzittende staten vormen.
9) De uitkomst van de openbare raadpleging en hoe hiermee rekening zal worden gehouden.
De presiderende staat moet onverwijld communiceren met de regelgevende instanties voor chemische stoffen en uiterlijk op het moment van de indiening van het ontwerp van het voortzettingsbeoordelingsrapport een voorstel indienen bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) om ten minste de classificatie onder de EU-classificatie te verkrijgen. Etikettering- en verpakkingsverordening voor stoffen en mengsels.Het actieve ingrediënt is explosief, acute toxiciteit, huidcorrosie/-irritatie, ernstig oogletsel/irritatie, ademhalings- of huidallergie, mutageniteit in geslachtscellen, carcinogeniteit, reproductietoxiciteit, specifieke doelorgaantoxiciteit bij eenmalige en herhaalde blootstelling, en een uniforme classificatie van gevaren. aan het watermilieu.De proefstaat vermeldt adequaat de redenen waarom het actieve ingrediënt niet voldoet aan de indelingscriteria voor een of meer van de gevarenklassen, en ECHA kan commentaar geven op de standpunten van de proefstaat.
2.1.1.4 Commentaar op het concept vervolgbeoordelingsrapport
De EFSA beoordeelt of het ontwerpverslag van de voortzettingsbeoordeling alle relevante informatie bevat en zendt dit uiterlijk drie maanden na ontvangst van het rapport door aan de aanvrager en andere lidstaten.Na ontvangst van het ontwerp van het voortzettingsbeoordelingsrapport kan de aanvrager binnen twee weken de EFSA verzoeken bepaalde informatie vertrouwelijk te houden. De EFSA maakt het ontwerp van het voortzettingsbeoordelingsrapport openbaar, met uitzondering van de aanvaarde behoorlijk vertrouwelijke informatie, samen met de bijgewerkte vervolg sollicitatie-informatie.De EFSA zal het publiek de mogelijkheid bieden om binnen 60 dagen na de datum van publicatie van het ontwerprapport van de permanente beoordeling schriftelijke opmerkingen in te dienen en deze, samen met hun eigen opmerkingen, naar de presiderende staat, de co-presiderende staat of de groep lidstaten te sturen medevoorzitter.
2.1.1.5 Peer review en uitgifte van resoluties
De EFSA organiseert deskundigen (experts van het voorzittende land en deskundigen van andere lidstaten) om peer review uit te voeren, de evaluatieadviezen van het voorzittende land en andere openstaande kwesties te bespreken, voorlopige conclusies en openbare raadpleging te vormen, en uiteindelijk de conclusies en resoluties voor te leggen aan de Europese Commissie voor goedkeuring en vrijgave.Als, om redenen buiten de macht van de aanvrager, de beoordeling van het actieve ingrediënt niet vóór de vervaldatum is voltooid, zal de EU een besluit uitvaardigen om de geldigheid van de registratie van het actieve ingrediënt te verlengen om ervoor te zorgen dat de verlenging van de registratie vlot wordt afgerond .
2.1.2 Voorbereidingen
De houder van het relevante registratiecertificaat dient binnen drie maanden na de verlenging van de registratie van het werkzame bestanddeel een aanvraag voor de verlenging van de registratie van het farmaceutische product in bij de lidstaat die de registratie van het overeenkomstige farmaceutische product heeft verkregen. .Als de registratiehouder de verlenging van de registratie van hetzelfde farmaceutische product in verschillende regio's aanvraagt, wordt alle aanvraaginformatie aan alle lidstaten meegedeeld om de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten te vergemakkelijken.Om dubbele tests te voorkomen, moet de aanvrager, voordat hij tests of tests uitvoert, controleren of andere bedrijven dezelfde productregistratie voor het preparaat hebben verkregen, en moet hij op eerlijke en transparante wijze alle redelijke maatregelen nemen om tot een overeenkomst voor het delen van tests en testrapporten te komen. .
Om een gecoördineerd en efficiënt werkingssysteem te creëren implementeert de EU een regionaal registratiesysteem voor voorbereidingen, dat is onderverdeeld in drie regio's: Noord, Midden en Zuid.het zonale stuurcomité (zonaal SC) of zijn representatieve lidstaten zullen alle relevante houders van productregistratiecertificaten vragen of ze een verlenging van de registratie willen aanvragen en in welke regio. Het bepaalt ook de zonale rapporterende lidstaat (zonale RMS).Om vooruit te kunnen plannen moet de regionale presidentsstaat ruim vóór de indiening van de aanvraag voor voortzetting van het geneesmiddel worden benoemd, wat doorgaans wordt aanbevolen voordat de EFSA de conclusies van de beoordeling van de werkzame stoffen publiceert.Het is de verantwoordelijkheid van de regionale presiderende staat om het aantal aanvragers dat verlengingsaanvragen heeft ingediend te bevestigen, om de aanvragers op de hoogte te stellen van het besluit en om de beoordeling namens de andere staten in de regio af te ronden (voortzetting van de beoordeling voor bepaalde toepassingen van farmaceutische middelen). producten soms door een lidstaat wordt gedaan zonder gebruik te maken van een zonaal registratiesysteem).Het land voor de beoordeling van het actieve ingrediënt is verplicht om de vergelijking van de voortzettingsgegevens van het actieve ingrediënt met de voortzettingsgegevens van het geneesmiddel te voltooien.De regionale voorzitter voltooit de evaluatie van de voortzettingsgegevens van de voorbereiding binnen zes maanden en stuurt deze voor commentaar naar de lidstaten en aanvragers.Elke lidstaat voltooit de voortgezette goedkeuring van zijn respectieve formuleringsproducten binnen drie maanden.Het volledige vernieuwingsproces van de formulering moet binnen 12 maanden na het einde van de verlenging van de registratie van actieve ingrediënten worden voltooid.
2.2 Verenigde Staten
In het herevaluatieproces moet de Amerikaanse EPA een risicobeoordeling uitvoeren, bepalen of het pesticide voldoet aan de FIFRA-registratiecriteria en een herzieningsbesluit uitvaardigen.Het pesticidenregulatieagentschap van EPA bestaat uit zeven divisies, vier regelgevende divisies en drie gespecialiseerde divisies.De Registry and Reevaluation Service is de regelgevende afdeling, en de Registry is verantwoordelijk voor nieuwe toepassingen, toepassingen en veranderingen in alle conventionele chemische pesticiden;De Dienst Herwaardering is verantwoordelijk voor de postregistratiebeoordeling van conventionele bestrijdingsmiddelen.De afdeling Gezondheidseffecten, de afdeling Milieugedrag en Effecten en de afdeling Biologische en Economische Analyse, die gespecialiseerde eenheden zijn, zijn primair verantwoordelijk voor de technische beoordeling van alle relevante gegevens voor de registratie van pesticiden en de postregistratie-evaluatie, en voor de voltooiing van risicoanalyses. beoordelingen.
2.2.1 Thematische indeling
Een herevaluatieonderwerp bestaat uit een of meer actieve ingrediënten en alle producten die deze actieve ingrediënten bevatten.Wanneer de chemische structuur en toxicologische kenmerken van verschillende actieve ingrediënten nauw met elkaar verbonden zijn, en een deel of alle gegevens die nodig zijn voor de gevarenbeoordeling kunnen worden gedeeld, kunnen ze in hetzelfde onderwerp worden gegroepeerd;Pesticidenproducten die meerdere actieve ingrediënten bevatten, vallen ook onder het herevaluatieonderwerp voor elk actief ingrediënt.Wanneer er nieuwe gegevens of informatie beschikbaar komen, kan EPA ook wijzigingen aanbrengen in het herevaluatieonderwerp.Als het constateert dat meerdere actieve ingrediënten in een onderwerp niet vergelijkbaar zijn, kan EPA het onderwerp opsplitsen in twee of meer onafhankelijke onderwerpen, of kan het actieve ingrediënten toevoegen aan of verwijderen uit het herevaluatieonderwerp.
2.2.2 Opstellen van de planning
Elk herbeoordelingsonderwerp heeft een basisdatum, namelijk de eerste registratiedatum of de herregistratiedatum van het pesticideproduct dat voor het eerst in het onderwerp is geregistreerd (de herregistratiedatum verwijst naar de datum waarop het herregistratiebesluit of tussentijds besluit werd ondertekend), meestal afhankelijk van wat later is.EPA baseert haar huidige herevaluatieschema doorgaans op de uitgangsdatum of de meest recente herevaluatie, maar kan ook meerdere relevante onderwerpen tegelijkertijd beoordelen vanwege de efficiëntie.EPA zal het herevaluatiebestand, inclusief de uitgangsdatum, op haar website plaatsen en het herevaluatieschema bewaren voor het jaar waarin het werd gepubliceerd en voor ten minste twee daaropvolgende jaren daarna.
2.2.3 Herevaluatie begint
2.2.3.1 openen van de rol
EPA initieert de herevaluatie door voor elk onderwerp van de herevaluatie van pesticiden een openbaar dossier aan te maken en om commentaar te vragen.Als EPA echter bepaalt dat een pesticide voldoet aan de criteria voor FIFRA-registratie en er geen verdere beoordeling nodig is, kan het deze stap overslaan en zijn definitieve beslissing rechtstreeks via het Federal Register bekendmaken.Elk dossier blijft gedurende het hele herevaluatieproces open totdat er een definitieve beslissing wordt genomen.Het dossier omvat, maar is niet beperkt tot, het volgende: een overzicht van de status van het herwaarderingsproject;Een lijst met bestaande registraties en registranten, eventuele mededelingen van het Federal Register met betrekking tot lopende registraties, bestaande of voorlopige restlimieten;Risicobeoordelingsdocumenten;Een bibliografie van het huidige register;Samenvatting van ongevallengegevens;En alle andere relevante gegevens of informatie.Het bestand bevat ook een voorlopig werkplan met basisinformatie die EPA momenteel heeft over het pesticide dat moet worden gecontroleerd en hoe het zal worden gebruikt, evenals een verwachte risicobeoordeling, gegevensbehoeften en een beoordelingsschema.
2.2.3.2 Openbaar commentaar
EPA publiceert een bericht in het Federal Register voor openbaar commentaar op het herevaluatiedossier en het voorlopige werkplan voor een periode van niet minder dan 60 dagen.Gedurende deze tijd kunnen belanghebbenden vragen stellen, suggesties doen of relevante informatie verstrekken.De indiening van dergelijke informatie moet aan de volgende vereisten voldoen.
1) De relevante informatie moet binnen de gespecificeerde commentaarperiode worden ingediend, maar EPA zal naar eigen goeddunken ook overwegen of de gegevens of informatie die daarna wordt ingediend, worden overgenomen.
2) Informatie moet in een leesbare en bruikbare vorm worden ingediend.Al het materiaal dat niet in het Engels is, moet bijvoorbeeld vergezeld gaan van een Engelse vertaling, en alle informatie die in audio- of videovorm wordt ingediend, moet vergezeld gaan van een schriftelijk verslag.Schriftelijke zienswijzen kunnen op papier of elektronisch worden ingediend.
3) De indiener moet de bron van de ingediende gegevens of informatie duidelijk identificeren.
4) De subindiener kan EPA verzoeken de informatie die in de vorige beoordeling is afgewezen opnieuw te onderzoeken, maar moet de redenen voor de herbeoordeling toelichten.
Op basis van de informatie die tijdens de commentaarperiode en voorafgaande beoordeling is ontvangen, ontwikkelt en publiceert EPA een definitief werkplan dat de gegevensvereisten voor het plan, ontvangen opmerkingen en een samenvatting van de reacties van EPA omvat.
Als voor een actief ingrediënt van een pesticide geen productregistratie bestaat, of als alle geregistreerde producten worden ingetrokken, zal EPA het pesticide niet langer beoordelen.
2.2.3.3 Participatie van belanghebbenden
Om de transparantie en betrokkenheid te vergroten en onzekerheden aan te pakken die van invloed kunnen zijn op de risicobeoordeling van pesticiden en risicobeheerbeslissingen, zoals onduidelijke etikettering of ontbrekende proefgegevens, kan EPA focusbijeenkomsten houden met belanghebbenden over aankomende of lopende herevaluatieonderwerpen.Door in een vroeg stadium over voldoende informatie te beschikken, kan de EPA haar evaluatie beperken tot gebieden die echt aandacht behoeven.Zo kan EPA vóór aanvang van de herbeoordeling overleg plegen met de kentekenbewijshouder of pesticidegebruiker over het gebruik en gebruik van het product, en tijdens de herbeoordeling kan EPA overleg plegen met de kentekencertificaathouder, pesticidegebruiker of andere relevante persoon. personeel om gezamenlijk een risicobeheerplan voor pesticiden te ontwikkelen.
2.2.4 Herevaluatie en implementatie
2.2.4.1 Beoordeel de veranderingen die hebben plaatsgevonden sinds de laatste beoordeling
EPA zal alle wijzigingen in regelgeving, beleid, risicobeoordelingsprocesbenaderingen of gegevensvereisten die zich hebben voorgedaan sinds de laatste registratiebeoordeling evalueren, de betekenis van die wijzigingen bepalen en bepalen of het opnieuw geëvalueerde pesticide nog steeds voldoet aan de FIFRA-registratiecriteria.Bekijk tegelijkertijd alle relevante nieuwe gegevens of informatie om te bepalen of een nieuwe risicobeoordeling of een nieuwe risico-batenanalyse noodzakelijk is.
2.2.4.2 Voer indien nodig nieuwe beoordelingen uit
Als wordt vastgesteld dat een nieuwe beoordeling nodig is en de bestaande beoordelingsgegevens voldoende zijn, zal EPA de risicobeoordeling of risico-batenbeoordeling direct opnieuw uitvoeren.Als de bestaande gegevens of informatie niet voldoen aan de nieuwe beoordelingsvereisten, zal EPA een dataoproepbericht afgeven aan de relevante houder van het kentekenbewijs in overeenstemming met de relevante FIFRA-voorschriften.De houder van het kentekenbewijs moet doorgaans binnen 90 dagen reageren om met de EPA overeenstemming te bereiken over de in te dienen informatie en de tijd om het plan af te ronden.
2.2.4.3 Beoordeling van de gevolgen voor bedreigde soorten
Wanneer EPA bij een herevaluatie een actief ingrediënt van een pesticide opnieuw evalueert, is het verplicht om te voldoen aan de bepalingen van de Endangered Species Act om schade aan op de federale lijst opgenomen bedreigde soorten en nadelige gevolgen voor aangewezen kritieke habitats te voorkomen.Indien nodig zal EPA overleggen met de Amerikaanse Fish and Wildlife Service en de National Marine Fisheries Service.
2.2.4.4 Publieke participatie
Als er een nieuwe risicobeoordeling wordt uitgevoerd, publiceert EPA doorgaans een bericht in het Federal Register met een concept van risicobeoordeling voor openbare beoordeling en commentaar, met een commentaarperiode van minimaal 30 dagen en meestal 60 dagen.EPA zal ook het herziene risicobeoordelingsrapport in het Federal Register plaatsen, een uitleg van eventuele wijzigingen in het voorgestelde document en een reactie op het publieke commentaar.Als uit de herziene risicobeoordeling blijkt dat er sprake is van zorgwekkende risico's, kan er een commentaarperiode van ten minste 30 dagen worden geboden, zodat het publiek verdere suggesties voor risicobeperkende maatregelen kan indienen.Als uit de initiële screening blijkt dat er sprake is van een laag niveau van pesticidengebruik/-gebruik, een lage impact voor belanghebbenden of het publiek, een laag risico en er weinig of geen risicobeperkende maatregelen nodig zijn, mag de EPA geen afzonderlijk openbaar commentaar geven op de ontwerprisicobeoordeling, maar maak in plaats daarvan het ontwerp samen met het herevaluatiebesluit beschikbaar voor openbare beoordeling.
2.2.5 Registratiebeoordelingsbesluit
Het herevaluatiebesluit is de bepaling door de EPA of een pesticide voldoet aan de wettelijke registratiecriteria, dat wil zeggen dat het factoren onderzoekt zoals het etiket van het product, de actieve ingrediënten en de verpakking om te bepalen of het pesticide de beoogde functie zal vervullen zonder onredelijke nadelige gevolgen voor de mens te veroorzaken. gezondheid of het milieu.
2.2.5.1 voorgesteld herzieningsbesluit registratie of voorgesteld tussentijds besluit
Als EPA oordeelt dat een nieuwe risicobeoordeling niet nodig is, zal zij een voorstel tot herevaluatiebesluit uitvaardigen op grond van de regelgeving (het “Voorgestelde besluit”);Wanneer aanvullende beoordelingen, zoals een beoordeling van bedreigde diersoorten of endocriene screening, nodig zijn, kan een voorgesteld tussentijds besluit worden uitgevaardigd.Het voorgestelde besluit zal worden gepubliceerd via het Federal Register en zal gedurende een periode van minimaal 60 dagen beschikbaar zijn voor het publiek.Het voorgestelde besluit omvat hoofdzakelijk de volgende elementen:
1) Vermeld de voorgestelde conclusies over de criteria voor FIFRA-registratie, inclusief de bevindingen van het formele overleg over de Endangered Species Act, en geef de basis aan voor deze voorgestelde conclusies.
2) Identificeer de voorgestelde risicobeperkende maatregelen of andere noodzakelijke oplossingen en motiveer deze.
3) Geef aan of aanvullende gegevens nodig zijn;Vermeld indien nodig de gegevensvereisten en breng de registratiekaarthouder op de hoogte van de dataoproep.
4) Specificeer eventuele voorgestelde labelwijzigingen.
5) Stel een deadline vast voor het voltooien van elke vereiste actie.
2.2.5.2 tussentijds herzieningsbesluit registratie
Na alle opmerkingen over het voorgestelde tussentijdse besluit te hebben overwogen, kan de EPA, naar eigen goeddunken, een tussentijds besluit uitvaardigen via het Federal Register voordat de herevaluatie is voltooid.Het tussentijds besluit omvat een toelichting op eventuele wijzigingen in het eerder voorgestelde tussentijds besluit en een reactie op belangrijke opmerkingen, en het tussentijds besluit kan ook: nieuwe risicobeperkende maatregelen vereisen of tussentijdse risicobeperkende maatregelen implementeren;Verzoek om indiening van bijgewerkte labels;Verduidelijk de gegevensinformatie die nodig is om de evaluatie en het indieningsschema te voltooien (meldingen van dataoproepen kunnen worden verzonden vóór, op hetzelfde moment of nadat het tussentijdse herbeoordelingsbesluit is uitgevaardigd).Als de kentekenhouder niet meewerkt aan de in het tussentijds herbeoordelingsbesluit vereiste acties, kan EPA passende juridische stappen ondernemen.
2.2.5.3 definitieve beslissing
EPA zal een definitief besluit nemen na voltooiing van alle beoordelingen van de herevaluatie, inclusief, waar van toepassing, de beoordeling en raadpleging van soorten die voorkomen op de Federal Endangered and Threatened Wildlife List, evenals de herziening van screeningprogramma's voor hormoonontregelaars.Als de houder van het kentekenbewijs niet meewerkt aan de maatregelen die vereist zijn in het herbeoordelingsbesluit, kan EPA op grond van de FIFRA passende juridische stappen ondernemen.
3 Registreer een vervolgverzoek
3.1 Europese Unie
De verlenging van de EU-registratie van actieve ingrediënten voor pesticiden is een alomvattende beoordeling die oude en nieuwe gegevens combineert, en aanvragers moeten indien nodig volledige gegevens indienen.
3.1.1 Actieve ingrediënten
Artikel 6 van Verordening 2020/1740 betreffende de verlenging van de registratie specificeert de informatie die moet worden ingediend voor de verlenging van de registratie van werkzame stoffen, waaronder:
1) De naam en het adres van de aanvrager die verantwoordelijk is voor het voortzetten van de aanvraag en het voldoen aan de verplichtingen vastgelegd in de regelgeving.
2) Naam en adres van de medeaanvrager en de naam van de producentenvereniging.
3) Een representatieve gebruiksmethode van ten minste één gewasbeschermingsmiddel dat het actieve ingrediënt bevat op een wijdverbreid gewas in elke regio, en een bewijs dat het product voldoet aan de registratiecriteria zoals uiteengezet in artikel 4 van Verordening nr. 1107/2009.
Bovenstaande “Wijze van gebruik” omvat de wijze van registratie en evaluatie bij voortzetting van de registratie.Ten minste één van de gewasbeschermingsmiddelen met de bovengenoemde representatieve gebruiksmethoden moet vrij zijn van andere actieve ingrediënten.Als de door de aanvrager ingediende informatie niet alle betrokken gebieden bestrijkt, of in het gebied niet op grote schaal wordt geteeld, moet de reden worden opgegeven.
4) noodzakelijke gegevens en risicobeoordelingsresultaten, waaronder: i) het aangeven van veranderingen in wettelijke en regelgevende vereisten sinds de goedkeuring van de registratie van actieve ingrediënten of de verlenging van de meest recente registratie;ii) veranderingen in wetenschap en technologie aangeven sinds de goedkeuring van de registratie van actieve ingrediënten of de verlenging van de meest recente registratie;iii) duiden op een verandering in representatief gebruik;iv) geeft aan dat de registratie nog steeds verandert ten opzichte van de oorspronkelijke registratie.
(5) de volledige tekst van elk proef- of studierapport en de samenvatting ervan als onderdeel van de oorspronkelijke registratie-informatie of daaropvolgende informatie over de voortzetting van de registratie in overeenstemming met de informatie-eisen over het werkzame bestanddeel.
6) de volledige tekst van elk proef- of onderzoeksrapport en de samenvatting ervan als onderdeel van de oorspronkelijke registratiegegevens of daaropvolgende registratiegegevens, in overeenstemming met de vereisten voor gegevens over de bereiding van geneesmiddelen.
7) Schriftelijk bewijs dat het noodzakelijk is om een actief ingrediënt te gebruiken dat niet voldoet aan de huidige registratienormen om een ernstige plantenplaag te bestrijden.
8) Vermeld voor de conclusie van elke test of studie waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, de maatregelen die zijn genomen om proeven op gewervelde dieren te voorkomen.De informatie over de registratie-uitbreiding mag geen testrapport bevatten van het opzettelijke gebruik van het actieve ingrediënt bij mensen of het gebruik van een product dat het actieve ingrediënt bevat.
9) Een kopie van de aanvraag voor MRLS ingediend overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad.
10) Een voorstel voor de indeling of herindeling van het actieve ingrediënt in overeenstemming met Verordening 1272/2008.
11) Een lijst met materialen die de volledigheid van de vervolgaanvraag kunnen bewijzen en de nieuwe gegevens kunnen markeren die op dit moment zijn ingediend.
12) In overeenstemming met artikel 8, lid 5, van Verordening nr. 1107/2009, de samenvatting en resultaten van de peer-reviewed openbare wetenschappelijke literatuur.
13) Evalueer alle ingediende informatie volgens de huidige stand van wetenschap en technologie, inclusief de herevaluatie van enkele van de oorspronkelijke registratiegegevens of daaropvolgende gegevens over de voortzetting van de registratie.
14) Overweging en aanbeveling van alle noodzakelijke en passende risicobeperkende maatregelen.
15) In overeenstemming met artikel 32 ter van Verordening 178/2002 kan de EFSA de noodzakelijke wetenschappelijke tests laten uitvoeren door een onafhankelijk wetenschappelijk onderzoeksinstituut en de resultaten van de tests doorgeven aan het Europees Parlement, de Commissie en de lidstaten.Dergelijke mandaten zijn open en transparant, en alle informatie die relevant is voor de aanmelding van het onderzoek moet worden opgenomen in de aanvraag tot verlenging van de registratie.
Als de oorspronkelijke registratiegegevens nog voldoen aan de huidige gegevenseisen en beoordelingsnormen, kunnen deze voor deze registratieverlenging verder gebruikt worden, maar moeten ze wel opnieuw worden aangeleverd.De aanvrager moet zijn of haar uiterste best doen om de originele registratie-informatie of de relevante informatie te verkrijgen en te verstrekken als voortzetting van een volgende registratie.Als de aanvrager van de verlenging van de registratie niet de aanvrager is van de initiële registratie van het werkzame bestanddeel (dat wil zeggen dat de aanvrager niet over de voor de eerste keer ingediende informatie beschikt), is het noodzakelijk om het recht te verkrijgen om de bestaande registratie te gebruiken informatie over het actieve ingrediënt via de aanvrager van de eerste registratie of de administratieve afdeling van het evaluatieland.Als de aanvrager van de verlenging van de registratie het bewijs levert dat de relevante informatie niet beschikbaar is, zal de presiderende staat of de EFSA die de vorige en/of volgende verlengingsbeoordeling heeft uitgevoerd, trachten dergelijke informatie te verstrekken.
Als de eerdere registratiegegevens niet aan de huidige eisen voldoen, moeten nieuwe tests en nieuwe rapporten worden uitgevoerd.De aanvrager moet de uit te voeren nieuwe tests en het tijdschema ervan identificeren en opsommen, inclusief een aparte lijst van nieuwe tests voor alle gewervelde dieren, rekening houdend met de feedback die de EFSA vóór de verlenging van de aanvraag heeft verstrekt.Het nieuwe testrapport moet duidelijk worden gemarkeerd, waarbij de reden en noodzaak worden uitgelegd.Om openheid en transparantie te garanderen en duplicatie van tests te verminderen, moeten nieuwe tests vóór aanvang bij de EFSA worden ingediend, en niet-ingediende tests zullen niet worden geaccepteerd.De aanvrager kan een verzoek om gegevensbescherming indienen en zowel vertrouwelijke als niet-vertrouwelijke versies van deze gegevens indienen.
3.1.2 Voorbereidingen
Voortzetting van de registratie van farmaceutische producten is gebaseerd op de actieve ingrediënten die zijn voltooid.In overeenstemming met artikel 43, lid 2, van Verordening nr. 1107/2009 omvatten aanvragen voor voortzetting van de voorbereidingen:
1) Kopie van het registratiecertificaat van de voorbereiding.
2) alle nieuwe gegevens die vereist zijn op het moment van de aanvraag als gevolg van veranderingen in de informatie-eisen, richtlijnen en hun criteria (dwz veranderingen in de testeindpunten van actieve componenten als gevolg van voortdurende evaluatie van de registratie).
3) Redenen voor het indienen van nieuwe gegevens: de nieuwe informatie-eisen, richtlijnen en normen waren nog niet van kracht op het moment van registratie van het product;Of om de gebruiksvoorwaarden van het product te wijzigen.
4) Om te certificeren dat het product voldoet aan de vereisten voor registratieverlenging van actieve ingrediënten in de regelgeving (inclusief relevante beperkingen).
5) Als het product is gemonitord, moet het monitoringinformatierapport worden verstrekt.
6) Waar nodig wordt informatie voor een vergelijkende beoordeling ingediend in overeenstemming met de relevante richtlijnen.
3.1.2.1 Gegevensmatching van actieve ingrediënten
Bij het aanvragen van de voortzetting van de registratie van farmaceutische producten moet de aanvrager, op basis van de conclusie van de evaluatie van het actieve ingrediënt, nieuwe informatie over elk actief ingrediënt verstrekken die moet worden bijgewerkt als gevolg van veranderingen in de gegevensvereisten en -normen, de informatie aanpassen en verbeteren overeenkomstige farmaceutische productgegevens, en voer een risicobeoordeling uit in overeenstemming met de nieuwe richtlijnen en eindwaarden om ervoor te zorgen dat het risico nog steeds binnen een acceptabel bereik ligt.Het matchen van gegevens over actieve ingrediënten is doorgaans de verantwoordelijkheid van het presiderende land dat de lopende beoordeling van de registratie van actieve ingrediënten uitvoert.De aanvrager mag de relevante informatie over het werkzame bestanddeel verstrekken aan het aangewezen leidende land door een verklaring te verstrekken dat de informatie over het werkzame bestanddeel zich in een niet-beschermende periode bevindt, een bewijs van het recht om de informatie te gebruiken, een verklaring dat het preparaat is vrijgesteld van het indienen van een informatie over de werkzame bestanddelen, of door voor te stellen de test te herhalen.Goedkeuring van aanvraaginformatie voor voortzetting van de registratie van preparaten kan alleen gebaseerd zijn op hetzelfde originele medicijn dat aan de nieuwe norm voldoet, en wanneer de kwaliteit van het geïdentificeerde originele medicijn verandert (inclusief het maximale gehalte aan onzuiverheden), kan de aanvrager redelijke argumenten aandragen dat het oorspronkelijk gebruikte geneesmiddel nog steeds als gelijkwaardig kan worden beschouwd.
3.1.2.2 Veranderingen in goede landbouwpraktijken (GAP)
De aanvrager moet een lijst overleggen met de beoogde toepassingen van het product, inclusief een verklaring waaruit blijkt dat er geen significante verandering heeft plaatsgevonden in de GAP op dit gebied sinds het moment van registratie, en een aparte lijst met secundaire toepassingen in het GAP-formulier in het voorgeschreven formaat .Alleen significante wijzigingen in GAP die nodig zijn om te voldoen aan wijzigingen in de actieve componentenbeoordeling (nieuwe eindwaarden, adoptie van nieuwe richtlijnen, voorwaarden of beperkingen in de regelgeving voor registratieverlenging) zijn acceptabel, op voorwaarde dat de aanvrager alle noodzakelijke ondersteunende informatie indient.In principe kunnen er bij de vervolgtoepassing geen significante veranderingen in de doseringsvorm optreden
3.1.2.3 Gegevens over de werkzaamheid van geneesmiddelen
Voor de werkzaamheid moet de aanvrager de indiening van nieuwe testgegevens bepalen en rechtvaardigen.Als de GAP-verandering wordt veroorzaakt door een nieuwe eindwaarde, moeten nieuwe richtlijnen en gegevens over de werkzaamheidsstudies voor de nieuwe GAP worden ingediend, anders moeten alleen resistentiegegevens worden ingediend voor de voortzettingsaanvraag.
3.2 Verenigde Staten
De gegevensvereisten van de Amerikaanse EPA voor de herevaluatie van pesticiden zijn consistent met de registratie van pesticiden, registratiewijzigingen en herregistratie, en er zijn geen afzonderlijke voorschriften.Gerichte verzoeken om informatie op basis van de behoeften op het gebied van risicobeoordeling bij de herevaluatie, feedback ontvangen tijdens de openbare raadpleging, enz., zullen worden gepubliceerd in de vorm van een definitief werkplan en een mededeling over de dataoproep.
4 Andere problemen
4.1 Gezamenlijke aanvraag
4.1.1 Europese Unie
In overeenstemming met artikel 5, hoofdstuk 3 van Verordening 2020/1740, moeten alle aanvragers, als meer dan één aanvrager de verlenging van de registratie van hetzelfde werkzame bestanddeel aanvraagt, alle redelijke stappen ondernemen om gezamenlijk informatie in te dienen.De door de aanvrager aangewezen vereniging kan namens de aanvrager de gezamenlijke aanvraag indienen en er kan contact worden opgenomen met alle potentiële aanvragers met een voorstel voor de gezamenlijke indiening van informatie.
Aanvragers kunnen ook de volledige informatie afzonderlijk indienen, maar moeten de redenen in de informatie toelichten.Overeenkomstig artikel 62 van Verordening 1107/2009 zijn herhaalde tests op gewervelde dieren echter niet aanvaardbaar. Potentiële aanvragers en houders van relevante autorisatiegegevens moeten er dus alles aan doen om ervoor te zorgen dat de resultaten van de betrokken tests en onderzoeken met gewervelde dieren worden gedeeld.Voor vernieuwing van de registratie van actieve ingrediënten waarbij meerdere aanvragers betrokken zijn, moeten alle gegevens samen worden beoordeeld en moeten conclusies en rapporten worden gevormd na een uitgebreide analyse.
4.1.2 Verenigde Staten
EPA beveelt aan dat aanvragers herevaluatiegegevens delen, maar er is geen verplichte vereiste.Volgens de dataoproep kan de houder van het registratiecertificaat van het werkzame bestanddeel van een pesticide beslissen of hij gezamenlijk met andere aanvragers gegevens verstrekt, afzonderlijke onderzoeken uitvoert of de registratie intrekt.Als afzonderlijke onderzoeken door verschillende aanvragers tot twee verschillende eindpunten leiden, zal EPA het meest conservatieve eindpunt gebruiken.
4.2 Relatie tussen registratievernieuwing en nieuwe registratie
4.2.1 Europese Unie
Vóór aanvang van de verlenging van de registratie van werkzame stoffen, dat wil zeggen voordat de lidstaat de aanvraag tot verlenging van de registratie van werkzame stoffen ontvangt, mag de aanvrager de aanvraag tot registratie van het betreffende farmaceutische product blijven indienen bij de lidstaat (regio). ;Na aanvang van de verlenging van de registratie van werkzame stoffen kan de aanvrager de aanvraag tot registratie van het overeenkomstige preparaat niet langer indienen bij de lidstaat en moet hij wachten op de uitvaardiging van het besluit over de verlenging van de registratie van werkzame stoffen alvorens deze in te dienen. overeenstemming met de nieuwe eisen.
4.2.2 Verenigde Staten
Als een aanvullende registratie (bijvoorbeeld een nieuw doseringspreparaat) geen nieuwe risicobeoordeling oplevert, kan EPA de aanvullende registratie gedurende de herbeoordelingsperiode accepteren;Als een nieuwe registratie (zoals een nieuw toepassingsgebied) echter aanleiding kan geven tot een nieuwe risicobeoordeling, kan EPA het product meenemen in de herbeoordelingsrisicobeoordeling, ofwel een afzonderlijke risicobeoordeling van het product uitvoeren en de resultaten bij de herbeoordeling gebruiken.De flexibiliteit van de EPA is te danken aan het feit dat de drie gespecialiseerde afdelingen van de Health Effects Branch, de Environmental Behavior and Effects Branch en de Biological and Economic Analysis Branch het werk van de Registry en de Reevaluation Branch ondersteunen en alle informatie kunnen zien. de gegevens van het register en de herevaluatie tegelijkertijd.Wanneer de herbeoordeling bijvoorbeeld een besluit heeft genomen om het label te wijzigen, maar dit nog niet is afgegeven, en een bedrijf een aanvraag indient voor een labelwijziging, zal het register deze verwerken volgens het herbeoordelingsbesluit.Dankzij deze flexibele aanpak kan EPA middelen beter integreren en bedrijven helpen zich eerder te registreren.
4.3 Gegevensbescherming
4.3.1 Europese Unie
De beschermingsperiode voor nieuwe gegevens over werkzame bestanddelen en preparaten die worden gebruikt voor de verlenging van de registratie bedraagt 30 maanden, te rekenen vanaf de datum waarop het overeenkomstige preparaat voor het eerst in elke lidstaat voor verlenging wordt geregistreerd; de specifieke datum varieert enigszins van lidstaat tot lidstaat.
4.3.2 Verenigde Staten
Voor nieuw ingediende herevaluatiegegevens geldt een gegevensbeschermingsperiode van 15 jaar vanaf de datum van indiening, en wanneer een aanvrager verwijst naar gegevens die door een andere onderneming zijn ingediend, moet hij doorgaans bewijzen dat er compensatie is verleend aan de eigenaar van de gegevens of dat er toestemming is verkregen.Als de onderneming voor actieve geneesmiddelenregistratie vaststelt dat zij de vereiste gegevens voor herevaluatie heeft ingediend, heeft het preparaat dat met het actieve geneesmiddel is geproduceerd toestemming gekregen om de gegevens van het actieve geneesmiddel te gebruiken, zodat het de registratie direct kan behouden volgens de conclusie van de herevaluatie van het actieve medicijn, zonder aanvullende informatie toe te voegen, maar er moeten nog steeds risicobeheersingsmaatregelen worden genomen, zoals het indien nodig aanpassen van het etiket.
5. Samenvatting en vooruitzicht
Over het geheel genomen hebben de EU en de VS hetzelfde doel bij het uitvoeren van herevaluaties van geregistreerde pesticidenproducten: ervoor zorgen dat naarmate de mogelijkheden voor risicobeoordeling zich ontwikkelen en het beleid verandert, alle geregistreerde pesticiden veilig kunnen worden gebruikt en geen onredelijk risico voor de menselijke gezondheid vormen. en het milieu.Er zijn echter enkele verschillen in de specifieke procedures.Ten eerste wordt dit weerspiegeld in het verband tussen technologie-evaluatie en managementbesluitvorming.De verlenging van de EU-registratie heeft betrekking op zowel technische beoordelingen als definitieve managementbeslissingen;Bij de herevaluatie in de Verenigde Staten worden alleen technische evaluatieconclusies getrokken, zoals het wijzigen van labels en het indienen van nieuwe gegevens, en de houder van het kentekenbewijs moet het initiatief nemen om in overeenstemming met de conclusie te handelen en overeenkomstige aanvragen indienen om managementbeslissingen te implementeren.Ten tweede zijn de implementatiemethoden verschillend.De uitbreiding van de registratie in de EU bestaat uit twee stappen.De eerste stap is de uitbreiding van de registratie van werkzame stoffen op EU-niveau.Nadat de uitbreiding van de registratie van werkzame stoffen is aangenomen, wordt de uitbreiding van de registratie van farmaceutische producten in de overeenkomstige lidstaten uitgevoerd.De herevaluatie van actieve ingrediënten en formuleringsproducten in de Verenigde Staten wordt gelijktijdig uitgevoerd.
Goedkeuring van de registratie en herevaluatie na registratie zijn twee belangrijke aspecten om de veiligheid van het gebruik van pesticiden te garanderen.In mei 1997 heeft China de “Regulations on Pesticide Management” afgekondigd, en na meer dan twintig jaar ontwikkeling zijn er een compleet pesticideregistratiesysteem en evaluatiestandaardsysteem opgezet.Momenteel heeft China meer dan 700 pesticidevariëteiten en meer dan 40.000 bereidingsproducten geregistreerd, waarvan meer dan de helft al meer dan twintig jaar geregistreerd is.Op lange termijn zal het gebruik van pesticiden op grote schaal en op grote schaal onvermijdelijk leiden tot de toename van de biologische resistentie tegen het doelwit, de toename van de accumulatie in het milieu en de toename van de veiligheidsrisico's voor mens en dier.Herevaluatie na registratie is een effectief middel om het langetermijnrisico van pesticidengebruik te verminderen en het gehele levenscyclusbeheer van pesticiden te realiseren, en is een nuttige aanvulling op het registratie- en goedkeuringssysteem.De herevaluatie van pesticiden in China kwam echter laat op gang, en de in 2017 afgekondigde “Measures for the Management of Pesticide Registration” (Maatregelen voor het beheer van de pesticidenregistratie) wezen er voor het eerst vanaf het regelgevingsniveau op dat de pesticidevariëteiten die al meer dan 15 jaar geregistreerd zijn, georganiseerd moeten worden om periodieke evaluatie op basis van de productie- en gebruikssituatie en veranderingen in het industriebeleid.NY/T2948-2016 “Technical Specification for Pesticide Reevaluation” uitgegeven in 2016 biedt de basisprincipes en evaluatieprocedures voor de herevaluatie van geregistreerde pesticidevariëteiten en definieert relevante termen, maar de handhaving ervan is beperkt als aanbevolen standaard.In verband met het praktische werk op het gebied van pesticidenbeheer in China kunnen het onderzoek en de analyse van het herevaluatiesysteem van de EU en de Verenigde Staten ons de volgende gedachten en verlichting geven.
Geef in de eerste plaats ten volle invulling aan de hoofdverantwoordelijkheid van de houder van het kentekenbewijs bij de herbeoordeling van geregistreerde pesticiden.Het algemene proces van herevaluatie van pesticiden in de EU en de Verenigde Staten is dat de afdeling registratiebeheer een werkplan ontwikkelt, de herevaluatievariëteiten en zorgen over risicopunten naar voren brengt, en de houder van het pesticideregistratiecertificaat de vereiste informatie indient binnen de specifieke tijd.China kan lessen trekken uit de feitelijke situatie, het denken van de afdeling voor het registreren van pesticiden veranderen om verificatietests uit te voeren en het algemene werk van de herevaluatie van pesticiden voltooien, de hoofdverantwoordelijkheid van de houder van het pesticideregistratiecertificaat verder verduidelijken bij het uitvoeren van herevaluatie en het waarborgen productveiligheid en het verbeteren van de implementatiemethoden voor de herevaluatie van pesticiden in China.
De tweede is de oprichting van een gegevensbeschermingssysteem voor de herevaluatie van pesticiden.De Regulations on Pesticide Management en de ondersteunende regels definiëren duidelijk het beschermingssysteem van nieuwe pesticidevariëteiten in China en de autorisatievereisten voor registratiegegevens van pesticiden, maar de vereisten voor herevaluatie van gegevensbescherming en gegevensautorisatie zijn niet duidelijk.Daarom moeten de houders van registratiecertificaten voor pesticiden worden aangemoedigd om actief deel te nemen aan de herevaluatiewerkzaamheden, en moet het gegevensbeschermingssysteem voor herevaluatie duidelijk worden gedefinieerd, zodat de oorspronkelijke gegevenseigenaren gegevens kunnen verstrekken aan andere aanvragers voor compensatie, herhaalde tests kunnen verminderen en de lasten voor ondernemingen te verminderen.
De derde is het bouwen van een postregistratie-evaluatiesysteem voor monitoring, herevaluatie en voortzetting van de registratie van pesticidenrisico's.In 2022 heeft het ministerie van Landbouw en Plattelandszaken onlangs de “Regulations on the Management of Pesticide Risk Monitoring and Evaluation (Draft for Comment)” uitgevaardigd, waarmee de vastberadenheid van China wordt aangegeven om het postregistratiebeheer van pesticiden systematisch in te zetten en routinematig uit te voeren.In de toekomst moeten we ook positief denken, uitgebreid onderzoek doen en van veel aspecten leren, en geleidelijk een veiligheidsbeheersysteem voor pesticiden na de registratie opzetten en verbeteren dat in overeenstemming is met de nationale omstandigheden in China, door middel van monitoring, herevaluatie en registratie van de risico's van het gebruik van pesticiden, om zo alle soorten veiligheidsrisico's die kunnen worden veroorzaakt door het gebruik van pesticiden daadwerkelijk te verminderen en de landbouwproductie, de volksgezondheid en de veiligheid van het milieu effectief te beschermen.
Posttijd: 27 mei 2024