Bestrijdingsmiddelen spelen een belangrijke rol bij het voorkomen en bestrijden van ziekten in de land- en bosbouw, het verbeteren van de graanopbrengst en de graankwaliteit. Het gebruik van bestrijdingsmiddelen zal echter onvermijdelijk negatieve gevolgen hebben voor de kwaliteit en veiligheid van landbouwproducten, de menselijke gezondheid en de veiligheid van het milieu. De Internationale Gedragscode voor Bestrijdingsmiddelenbeheer, gezamenlijk opgesteld door de Voedsel- en Landbouworganisatie van de Verenigde Naties en de Wereldgezondheidsorganisatie, vereist dat nationale instanties voor bestrijdingsmiddelenbeheer een herregistratieprocedure invoeren om geregistreerde bestrijdingsmiddelen regelmatig te beoordelen en te evalueren. Zorg ervoor dat nieuwe risico's tijdig worden geïdentificeerd en dat er effectieve regelgevende maatregelen worden genomen.
Momenteel hebben de Europese Unie, de Verenigde Staten, Canada, Mexico, Australië, Japan, Zuid-Korea en Thailand systemen voor risicobewaking en herbeoordeling na registratie opgezet, op basis van hun eigen voorwaarden.
Sinds de invoering van het pesticidenregistratiesysteem in 1982 zijn de eisen voor pesticidenregistratiegegevens driemaal grondig herzien en zijn de technische eisen en normen voor veiligheidsevaluatie aanzienlijk verbeterd. De oude pesticiden die eerder waren geregistreerd, kunnen niet meer volledig voldoen aan de huidige eisen voor veiligheidsevaluatie. De afgelopen jaren heeft het ministerie van Landbouw en Plattelandszaken, door middel van de integratie van middelen, projectondersteuning en andere maatregelen, het veiligheidsbeheer van pesticidenregistratie continu verbeterd en een aantal zeer toxische en risicovolle pesticidensoorten gevolgd en geëvalueerd. Zo is bijvoorbeeld voor het daaropvolgende risico van metsulfuron-methyl op de geneesmiddelenveiligheid, het milieurisico van flubendiamide en het risico voor de menselijke gezondheid van paraquat een speciaal onderzoek gestart en tijdig verboden beheersmaatregelen ingevoerd. Verdere uitfasering van foraat, isofenfos-methyl, isocarbofos, ethoprofos, omethoaat en carbofuraan in 2022 en 2023 Acht zeer giftige pesticiden, zoals methomyl en aldicarb, brachten het aandeel zeer giftige pesticiden terug tot minder dan 1% van het totale aantal geregistreerde pesticiden, waardoor de veiligheidsrisico's van het gebruik van pesticiden effectief werden verminderd.
Hoewel China de monitoring van het gebruik en de veiligheidsevaluatie van geregistreerde pesticiden geleidelijk heeft bevorderd en onderzocht, heeft het land nog geen systematische en gerichte herevaluatieregels en -voorschriften vastgesteld. Bovendien is het herevaluatiewerk onvoldoende, ligt het proces niet vast, is de hoofdverantwoordelijkheid onduidelijk en bestaat er nog steeds een grote kloof ten opzichte van ontwikkelde landen. Daarom is het belangrijk om te leren van het volwassen model en de ervaring van de Europese Unie en de Verenigde Staten, de implementatieprocedures en -vereisten voor de herevaluatie van de pesticidenregistratie in China te verduidelijken en een nieuw model voor pesticidenbeheer te ontwikkelen dat de herziening, herevaluatie en voortzetting van de registratie integreert, om de veiligheid van het pesticidengebruik en duurzame industriële ontwikkeling volledig te waarborgen.
1. De projectcategorie opnieuw evalueren
1.1 Europese Unie
1.1.1 beoordelingsprogramma voor oude rassen
In 1993 heeft de Europese Commissie (hierna de "Europese Commissie" genoemd) in overeenstemming met de bepalingen van Richtlijn 91/414 bijna 1000 werkzame stoffen in pesticiden, die vóór juli 1993 voor gebruik op de markt waren geregistreerd, in vier batches opnieuw beoordeeld. In maart 2009 was de evaluatie in principe afgerond en werden ongeveer 250 werkzame stoffen, oftewel 26%, opnieuw geregistreerd omdat ze voldeden aan de veiligheidsnormen; 67% van de werkzame stoffen werd van de markt gehaald vanwege onvolledige informatie, het ontbreken van een bedrijfsaanvraag of een terugtrekking uit het bedrijfsinitiatief. Nog eens 70 of 7% van de werkzame stoffen werd verwijderd omdat ze niet voldeden aan de eisen van de nieuwe veiligheidsevaluatie.
1.1.2 beoordeling van de goedkeuring
Artikel 21 van de nieuwe EU-wet inzake bestrijdingsmiddelenbeheer 1107/2009 bepaalt dat de Europese Commissie te allen tijde een heronderzoek van geregistreerde werkzame stoffen kan initiëren, dat wil zeggen een speciale herbeoordeling. Verzoeken om heronderzoek door lidstaten in het licht van nieuwe wetenschappelijke en technische bevindingen en monitoringgegevens moeten door de Commissie in aanmerking worden genomen bij het initiëren van een speciale herbeoordeling. Als de Commissie van mening is dat een werkzame stof mogelijk niet langer aan de registratie-eisen voldoet, stelt zij de lidstaten, de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en de producent hiervan op de hoogte en stelt zij een termijn vast waarbinnen het bedrijf een verklaring moet indienen. De Commissie kan binnen drie maanden na de datum van ontvangst van het verzoek om advies of technische bijstand advies of wetenschappelijke en technische bijstand inwinnen bij de lidstaten en de EFSA, en de EFSA dient haar advies of de resultaten van haar werkzaamheden in binnen drie maanden na de datum van ontvangst van het verzoek. Indien wordt geconcludeerd dat een werkzame stof niet langer aan de registratievereisten voldoet of dat de gevraagde nadere informatie niet is verstrekt, neemt de Commissie een besluit om de registratie van de werkzame stof in te trekken of te wijzigen overeenkomstig de regelgevingsprocedure.
1.1.3 Vernieuwing van de registratie
De voortzetting van de registratie van pesticiden in de EU is gelijkwaardig aan de periodieke evaluatie in China. In 1991 heeft de EU de richtlijn 91/414/EEG uitgevaardigd, die bepaalt dat de registratieperiode van geregistreerde werkzame stoffen in pesticiden niet langer mag zijn dan 10 jaar, en dat er opnieuw een registratieaanvraag moet worden ingediend wanneer deze afloopt, en dat deze kan worden verlengd nadat aan de registratienormen is voldaan. In 2009 heeft de Europese Unie een nieuwe pesticidenverordening uitgevaardigd, Wet 1107/2009, ter vervanging van 91/414/EEG. De Wet 1107/2009 bepaalt dat de werkzame stoffen en preparaten van pesticiden na afloop een aanvraag voor registratieverlenging moeten indienen, en de specifieke tijdslimiet voor de verlenging van de registratie van werkzame stoffen hangt af van het type en de evaluatieresultaten: de verlengingsperiode van werkzame stoffen van pesticiden is over het algemeen niet meer dan 15 jaar; De duur van een kandidaat voor vervanging is niet langer dan 7 jaar; De geldigheidsduur van werkzame stoffen die noodzakelijk zijn voor de bestrijding van ernstige plantenziekten en -plagen die niet voldoen aan de huidige registratiecriteria, zoals kankerverwekkende stoffen van klasse 1A of 1B, stoffen die giftig zijn voor de voortplanting en werkzame stoffen met hormoonverstorende eigenschappen die schadelijke effecten kunnen hebben op de mens en niet-doelorganismen, mag niet langer dan 5 jaar worden verlengd.
1.2 Verenigde Staten
1.2.1 herregistratie van oude rassen
In 1988 werd de Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act (FIFRA) gewijzigd om heronderzoek te eisen van de werkzame stoffen in pesticiden die vóór 1 november 1984 geregistreerd waren. Dit om te waarborgen dat de huidige wetenschappelijke kennis en wettelijke normen worden nageleefd. In september 2008 voltooide de Amerikaanse Environmental Protection Agency (EPA) de herbeoordeling van 1150 werkzame stoffen (verdeeld over 613 onderwerpen) via het Old Variety Re-registration Program. Hiervan werden 384 onderwerpen goedgekeurd, oftewel 63 procent. Er waren 229 onderwerpen die moesten worden geschrapt, goed voor 37 procent.
1.2.2 speciale beoordeling
Op grond van FIFRA en de Code of Federal Regulations (CFR) kan een speciale herevaluatie worden gestart wanneer uit bewijsmateriaal blijkt dat het gebruik van een bestrijdingsmiddel aan een van de volgende voorwaarden voldoet:
1) Kan ernstig acuut letsel veroorzaken bij mensen of vee.
2) Het kan kankerverwekkend, teratogeen, genotoxisch, foetaal giftig, reproductief giftig of chronisch vertraagd giftig zijn voor mensen.
3) De residuconcentratie in niet-doelorganismen in het milieu kan gelijk zijn aan of hoger zijn dan de concentratie van acute of chronische toxische effecten, of kan schadelijke effecten hebben op de voortplanting van niet-doelorganismen.
4) een risico kan vormen voor het voortbestaan van een bedreigde diersoort zoals aangewezen door de Endangered Species Act.
5) Kan leiden tot de vernietiging van belangrijke leefgebieden van bedreigde diersoorten of andere nadelige veranderingen.
6) Er kunnen risico's zijn voor de mens of het milieu. Het is daarom belangrijk om te bepalen of de voordelen van het gebruik van pesticiden opwegen tegen de negatieve sociale, economische en milieu-effecten.
Een speciale herbeoordeling omvat doorgaans een diepgaande evaluatie van een of meerdere potentiële risico's, met als uiteindelijk doel het risico van een pesticide te verminderen door bestaande gegevens te bestuderen, nieuwe informatie te verkrijgen en/of nieuwe tests uit te voeren, de geïdentificeerde risico's te beoordelen en passende risicobeperkende maatregelen te bepalen. Nadat de speciale herbeoordeling is afgerond, kan de EPA formele procedures starten om de registratie van het betreffende product in te trekken, te weigeren, te herclassificeren of te wijzigen. Sinds de jaren 70 heeft de EPA speciale herbeoordelingen uitgevoerd van meer dan 100 pesticiden en de meeste daarvan afgerond. Momenteel zijn er verschillende speciale herbeoordelingen in behandeling: aldicarb, atrazine, propazine, simazine en ethyleenoxide.
1.2.3 registratiebeoordeling
Aangezien het oude herregistratieprogramma voor rassen is afgerond en de speciale herwaardering vele jaren heeft geduurd, heeft de EPA besloten de herwaardering te starten als opvolger van de oude herregistratie en speciale herwaardering voor rassen. De huidige herwaardering van de EPA is gelijkwaardig aan de periodieke evaluatie in China en is gebaseerd op de Food Quality Protection Act (FQPA), die in 1996 voor het eerst de periodieke evaluatie van pesticiden voorstelde en de FIFRA wijzigde. De EPA is verplicht om elk geregistreerd pesticide periodiek te beoordelen, ten minste eens in de 15 jaar, om te garanderen dat elk geregistreerd pesticide blijft voldoen aan de huidige normen, naarmate de risicobeoordelingsniveaus evolueren en het beleid verandert.
In 2007 vaardigde FIFRA een amendement uit om de herevaluatie formeel te starten. Dit amendement verplichtte de EPA om de beoordeling van 726 pesticiden die vóór 1 oktober 2007 waren geregistreerd, uiterlijk 31 oktober 2022 af te ronden. Als onderdeel van het beoordelingsbesluit moet de EPA ook voldoen aan haar verplichting onder de Endangered Species Act om vroegtijdig risicobeperkende maatregelen te nemen voor bedreigde diersoorten. Door de COVID-19-pandemie, de vertraging bij het indienen van gegevens van aanvragers en de complexiteit van de evaluatie, werd de herevaluatie echter niet op tijd afgerond. In 2023 publiceerde de EPA een nieuw herwaarderingsplan voor de komende drie jaar. Daarmee werd de deadline voor herwaardering voor 726 pesticiden die vóór 1 oktober 2007 geregistreerd zijn en voor 63 pesticiden die na die datum geregistreerd zijn, aangepast naar 1 oktober 2026. Het is belangrijk om te weten dat, ongeacht of een pesticide al dan niet is hergewaardeerd, de EPA passende regelgevende maatregelen zal nemen wanneer zij vaststelt dat blootstelling aan het pesticide een urgent risico vormt voor mens of milieu dat onmiddellijke aandacht vereist.
2 Gerelateerde procedures
Nu de EU-evaluatie van oude rassen, de Verenigde Staten de herregistratie van oude rassen en de speciale herwaarderingsprojecten zijn afgerond, voert de EU momenteel vooral via de verlenging van de registratie en de Verenigde Staten vooral via het herwaarderingsproject de veiligheidsevaluatie van geregistreerde pesticiden uit, wat in wezen gelijkstaat aan de periodieke evaluatie in China.
2.1 Europese Unie
De voortzetting van de registratie in de EU is verdeeld in twee stappen, de eerste is de voortzetting van de registratie van het werkzame bestanddeel. Het werkzame bestanddeel kan worden verlengd als wordt vastgesteld dat een of meer representatieve toepassingen van het werkzame bestanddeel en ten minste één preparaat dat het werkzame bestanddeel bevat, voldoen aan de registratievereisten. De Commissie kan soortgelijke werkzame bestanddelen combineren en prioriteiten en werkprogramma's vaststellen op basis van hun effecten op de gezondheid van mens en dier en de veiligheid voor het milieu, waarbij zoveel mogelijk rekening wordt gehouden met de noodzaak van effectieve controle en resistentiebeheer van het doelwit. Het programma moet het volgende omvatten: procedures voor het indienen en evalueren van aanvragen voor verlenging van de registratie; Informatie die moet worden ingediend, inclusief maatregelen om dierproeven tot een minimum te beperken, zoals het gebruik van intelligente teststrategieën zoals in-vitroscreening; Deadline voor het indienen van gegevens; Nieuwe regels voor het indienen van gegevens; Evaluatie- en besluitvormingsperioden; En de toewijzing van de beoordeling van werkzame bestanddelen aan de lidstaten.
2.1.1 Actieve ingrediënten
Actieve ingrediënten gaan 3 jaar vóór het einde van de geldigheidsperiode van hun registratiecertificaat de volgende verlengingscyclus in en geïnteresseerde aanvragers van de verlenging van de registratie (hetzij de aanvrager ten tijde van de eerste goedkeuring, hetzij andere aanvragers) moeten hun aanvraag 3 jaar vóór het verlopen van het registratiecertificaat indienen. De evaluatie van de gegevens over de voortzetting van de registratie van het actieve ingrediënt wordt gezamenlijk uitgevoerd door de rapporterende lidstaat (RMS) en de co-rapporterende lidstaat (Co-RMS), met deelname van de EFSA en andere lidstaten. In overeenstemming met de criteria die zijn vastgesteld in de relevante verordeningen, richtsnoeren en richtlijnen, wijst elke lidstaat de lidstaat met de nodige middelen en capaciteiten (mankracht, werkgelegenheidsverzadiging, enz.) aan als de voorzittende staat. Vanwege een verscheidenheid aan factoren kunnen de voorzittende staat en de co-voorzittende staat van de herbeoordeling verschillen van de staat waarin de aanduiding voor het eerst werd geregistreerd. Op 27 maart 2021 is Verordening 2020/1740 van de Europese Commissie in werking getreden, waarin specifieke zaken zijn vastgelegd voor de verlenging van de registratie van werkzame stoffen voor pesticiden, van toepassing op werkzame stoffen waarvan de registratieperiode op of na 27 maart 2024 afloopt. Voor werkzame stoffen die vóór 27 maart 2024 vervallen, blijft Verordening 844/2012 van toepassing. De specifieke procedure voor verlenging van de registratie in de EU verloopt als volgt.
2.1.1.1 Voorafgaande aanmeldingsmelding en feedbacksuggesties
Voordat een aanvraag tot verlenging van de registratie wordt ingediend, dient de onderneming eerst bij EFSA een kennisgeving in te dienen van de relevante proeven die zij voornemens is uit te voeren ter ondersteuning van de verlenging van de registratie, zodat EFSA haar uitgebreid advies kan verstrekken en een openbare raadpleging kan houden om ervoor te zorgen dat de relevante proeven tijdig en redelijk worden uitgevoerd. Bedrijven kunnen te allen tijde advies inwinnen bij EFSA voordat zij hun aanvraag verlengen. EFSA informeert de voorzittende staat en/of de medevoorzittende staat over de door de onderneming ingediende kennisgeving en doet een algemene aanbeveling op basis van het onderzoek van alle informatie met betrekking tot het werkzame bestanddeel, inclusief informatie over eerdere registratie of voortzetting van registratie. Indien meerdere aanvragers gelijktijdig advies inwinnen over de verlenging van de registratie voor hetzelfde bestanddeel, adviseert EFSA hen een gezamenlijke verlengingsaanvraag in te dienen.
2.1.1.2 Indiening en acceptatie van de aanvraag
De aanvrager dient de verlengingsaanvraag elektronisch in binnen 3 jaar vóór het verstrijken van de registratietermijn voor het werkzame bestanddeel via het centrale indieningssysteem dat door de Europese Unie is aangewezen, via welk systeem de voorzittende staat, de co-voorzittende staat, andere lidstaten, de EFSA en de Commissie op de hoogte kunnen worden gesteld. De voorzittende staat informeert de aanvrager, de co-voorzittende staat, de Commissie en de EFSA binnen een maand na de indiening van de aanvraag over de datum van ontvangst en de ontvankelijkheid van de verlengingsaanvraag. Indien een of meer elementen ontbreken in de ingediende materialen, met name indien de volledige testgegevens niet zoals vereist worden ingediend, stelt het voorzittende land de aanvrager binnen een maand na de datum van ontvangst van de aanvraag op de hoogte van de ontbrekende inhoud en eist het vervanging binnen 14 dagen. Indien de ontbrekende materialen niet worden ingediend of er bij het verstrijken van de termijn geen geldige redenen worden opgegeven, wordt de verlengingsaanvraag niet geaccepteerd. De voorzittende staat stelt de aanvrager, de co-voorzittende staat, de Commissie, de andere lidstaten en de EFSA onverwijld in kennis van het besluit en de redenen voor de niet-ontvankelijkheid ervan. Vóór de deadline voor het voortzetten van de aanvraag komt de co-voorzittende staat tot overeenstemming over alle beoordelingstaken en de werklastverdeling.
2.1.1.3 Gegevensbeoordeling
Nederlands Als de aanvraag tot voortzetting wordt geaccepteerd, zal de voorzittende staat de belangrijkste informatie beoordelen en om publieke commentaren vragen. De EFSA zal, binnen 60 dagen vanaf de datum van publicatie van de aanvraag tot voortzetting, het publiek toestaan om schriftelijke commentaren in te dienen over de informatie in de aanvraag tot voortzetting en het bestaan van andere relevante gegevens of experimenten. De voorzittende staat en de co-voorzittende staat voeren vervolgens een onafhankelijke, objectieve en transparante beoordeling uit om na te gaan of het werkzame bestanddeel nog steeds voldoet aan de eisen van de registratiecriteria, op basis van actuele wetenschappelijke bevindingen en toepasselijke richtsnoeren, waarbij alle ontvangen informatie over de verlengingsaanvraag, eerder ingediende registratiegegevens en evaluatieconclusies (inclusief eerdere concept-evaluaties) en schriftelijke commentaren die tijdens de openbare raadpleging zijn ontvangen, worden onderzocht. Informatie die door aanvragers buiten het bereik van het verzoek wordt ingediend, of die na de gespecificeerde indieningstermijn wordt ingediend, zal niet in overweging worden genomen. De voorzittende staat dient binnen 13 maanden na de indiening van het verlengingsverzoek een concept-beoordelingsrapport voor de verlenging (dRAR) in bij de Commissie en de EFSA. Gedurende deze periode kan de presiderende staat de aanvrager om aanvullende informatie verzoeken en een termijn voor de aanvullende informatie vaststellen. De staat kan ook de EFSA raadplegen of aanvullende wetenschappelijke en technische informatie opvragen bij andere lidstaten, maar mag de evaluatieperiode niet langer laten duren dan de gespecificeerde 13 maanden. Het ontwerpbeoordelingsrapport voor de verlenging van de registratie moet de volgende specifieke elementen bevatten:
1) Voorstellen voor het voortzetten van de registratie, met inbegrip van eventuele noodzakelijke voorwaarden en beperkingen.
2) Aanbevelingen over de vraag of het actieve ingrediënt als een “laag risico” actief ingrediënt beschouwd moet worden.
3) Aanbevelingen over de vraag of het actieve bestanddeel als kandidaat voor vervanging kan worden beschouwd.
4) Aanbevelingen voor het vaststellen van een maximale residulimiet (MRL), of redenen om geen MRL vast te stellen.
5) Aanbevelingen voor de classificatie, bevestiging of herclassificatie van actieve ingrediënten.
6) Een vaststelling van welke onderzoeken in de registratievervolggegevens relevant zijn voor de evaluatie.
7) Aanbevelingen over welke delen van het rapport door deskundigen geraadpleegd zouden moeten worden.
8) Indien van toepassing, is de medevoorzitterstaat het niet eens met de punten van de beoordeling van de voorzittendestaat, of met de punten waarover geen overeenstemming bestaat tussen de lidstaten die het gezamenlijke panel van voorzittende staten vormen.
9) De uitkomst van de openbare raadpleging en hoe daarmee rekening wordt gehouden.
De voorzittende staat dient onmiddellijk contact op te nemen met de regelgevende instanties voor chemische stoffen en uiterlijk bij de indiening van het conceptrapport van de voortzettingsbeoordeling een voorstel in te dienen bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) om ten minste de classificatie volgens de EU-verordening betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels te verkrijgen. Het werkzame bestanddeel is explosief, kan acute toxiciteit, huidcorrosie/-irritatie, ernstig oogletsel/-irritatie, ademhalings- of huidallergie, kiemcelmutageniteit, carcinogeniteit, reproductietoxiciteit, specifieke doelorgaantoxiciteit bij eenmalige en herhaalde blootstelling en een uniforme classificatie van gevaren voor het aquatisch milieu veroorzaken. De proefstaat dient adequaat te motiveren waarom het werkzame bestanddeel niet voldoet aan de classificatiecriteria voor een of meer van de gevarenklassen, en ECHA kan commentaar geven op de standpunten van de proefstaat.
2.1.1.4 Opmerkingen over het concept-voortzettingsbeoordelingsrapport
De EFSA beoordeelt of het conceptverslag van de voortzettingsbeoordeling alle relevante informatie bevat en verspreidt dit uiterlijk drie maanden na ontvangst van het verslag onder de aanvrager en de andere lidstaten. Na ontvangst van het conceptverslag van de voortzettingsbeoordeling kan de aanvrager de EFSA binnen twee weken verzoeken bepaalde informatie vertrouwelijk te houden. De EFSA maakt het conceptverslag van de voortzettingsbeoordeling openbaar, met uitzondering van de vertrouwelijke informatie die is geaccepteerd, samen met de bijgewerkte informatie over de voortzettingsaanvraag. De EFSA staat het publiek toe om binnen 60 dagen na de datum van publicatie van het conceptverslag van de voortzettingsbeoordeling schriftelijke opmerkingen in te dienen en deze, samen met hun eigen opmerkingen, naar de presiderende staat, de co-presiderende staat of de groep lidstaten die co-presideren, te sturen.
2.1.1.5 Peer review en uitgifte van resoluties
De EFSA organiseert deskundigen (deskundigen van het voorzittende land en deskundigen van andere lidstaten) om peer review uit te voeren, de beoordelingsopinies van het voorzittende land en andere openstaande kwesties te bespreken, voorlopige conclusies te formuleren en een openbare consultatie te houden, en de conclusies en resoluties uiteindelijk ter goedkeuring en publicatie voor te leggen aan de Europese Commissie. Indien de evaluatie van het werkzame bestanddeel om redenen buiten de macht van de aanvrager niet vóór de vervaldatum is afgerond, zal de EU een besluit nemen om de geldigheid van de registratie van het werkzame bestanddeel te verlengen om ervoor te zorgen dat de verlenging van de registratie soepel verloopt.
2.1.2 Voorbereidingen
De houder van het relevante registratiecertificaat dient binnen 3 maanden na de verlenging van de registratie van het werkzame bestanddeel een aanvraag in voor de verlenging van de registratie van het farmaceutisch product bij de lidstaat die de registratie van het overeenkomstige farmaceutische product heeft verkregen. Indien de registratiehouder een aanvraag indient voor de verlenging van de registratie van hetzelfde farmaceutische product in verschillende regio's, wordt alle informatie van de aanvraag aan alle lidstaten meegedeeld om de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten te vergemakkelijken. Om dubbele tests te voorkomen, controleert de aanvrager, alvorens tests of testen uit te voeren, of andere ondernemingen dezelfde productregistratie hebben verkregen en neemt hij op eerlijke en transparante wijze alle redelijke maatregelen om tot een overeenkomst te komen over het delen van tests en testrapporten.
Om een gecoördineerd en efficiënt operationeel systeem te creëren, implementeert de EU een regionaal registratiesysteem voor preparaten, dat is verdeeld in drie regio's: Noord, Centraal en Zuid. Het zonale stuurcomité (zonale SC) of haar vertegenwoordigende lidstaten zullen alle relevante houders van productregistratiecertificaten vragen of zij een verlenging van de registratie willen aanvragen en in welke regio. Het bepaalt ook de zonale rapporterende lidstaat (zonale RMS). Om vooruit te kunnen plannen, moet de regionale voorzittende staat ruim vóór de indiening van de aanvraag voor voortzetting van het geneesmiddel worden aangewezen. Dit wordt over het algemeen aanbevolen voordat de EFSA de conclusies van de beoordeling van het werkzame bestanddeel publiceert. Het is de verantwoordelijkheid van de regionale voorzittende staat om het aantal aanvragers dat een verlengingsaanvraag heeft ingediend te bevestigen, de aanvragers op de hoogte te stellen van het besluit en de beoordeling namens de andere staten in de regio af te ronden (voortzettingsbeoordeling voor bepaalde toepassingen van farmaceutische producten wordt soms door een lidstaat uitgevoerd zonder gebruik te maken van een zonaal registratiesysteem). Het land dat de beoordeling van het werkzame bestanddeel uitvoert, is verplicht de vergelijking van de voortzettingsgegevens van het werkzame bestanddeel met de voortzettingsgegevens van het geneesmiddel af te ronden. De regionale voorzittende staat rondt de evaluatie van de voortzettingsgegevens van het preparaat binnen zes maanden af en stuurt deze voor commentaar naar de lidstaten en aanvragers. Elke lidstaat rondt de voortzetting van de goedkeuring van zijn respectieve formuleringen binnen drie maanden af. De volledige verlengingsprocedure voor formuleringen moet binnen twaalf maanden na afloop van de verlenging van de registratie van de werkzame stof zijn voltooid.
2.2 Verenigde Staten
Tijdens het herevaluatieproces moet de Amerikaanse EPA een risicobeoordeling uitvoeren, vaststellen of het bestrijdingsmiddel voldoet aan de FIFRA-registratiecriteria en een herzieningsbesluit nemen. De EPA's pesticidenregulerende instantie bestaat uit zeven afdelingen, vier regelgevende afdelingen en drie gespecialiseerde afdelingen. De Registry and Reevaluation Service is de regelgevende tak, en de Registry is verantwoordelijk voor nieuwe toepassingen, toepassingen en wijzigingen in alle conventionele chemische pesticiden. De Reevaluation Service is verantwoordelijk voor de evaluatie van conventionele pesticiden na registratie. De afdelingen Gezondheidseffecten, Milieugedrag en -effecten en Biologische en Economische Analyse, die gespecialiseerde afdelingen zijn, zijn primair verantwoordelijk voor de technische beoordeling van alle relevante gegevens voor de registratie en evaluatie van pesticiden na registratie, en voor het voltooien van risicobeoordelingen.
2.2.1 Thematische indeling
Een herbeoordelingsonderwerp bestaat uit een of meer actieve ingrediënten en alle producten die deze actieve ingrediënten bevatten. Wanneer de chemische structuur en toxicologische kenmerken van verschillende actieve ingrediënten nauw verwant zijn en een deel of alle gegevens die nodig zijn voor de gevarenbeoordeling gedeeld kunnen worden, kunnen ze in hetzelfde onderwerp worden gegroepeerd. Bestrijdingsmiddelenproducten die meerdere actieve ingrediënten bevatten, vallen ook onder het herbeoordelingsonderwerp voor elk actief ingrediënt. Wanneer nieuwe gegevens of informatie beschikbaar komen, kan de EPA ook wijzigingen aanbrengen in het herbeoordelingsonderwerp. Als de EPA constateert dat meerdere actieve ingrediënten in een onderwerp niet vergelijkbaar zijn, kan de EPA het onderwerp opsplitsen in twee of meer onafhankelijke onderwerpen, of actieve ingrediënten toevoegen aan of verwijderen uit het herbeoordelingsonderwerp.
2.2.2 Opstellen van het tijdschema
Elk herbeoordelingsonderwerp heeft een basisdatum. Dit is ofwel de eerste registratiedatum, ofwel de herregistratiedatum van het bestrijdingsmiddel dat voor het eerst in het kader van het onderwerp is geregistreerd (de herregistratiedatum verwijst naar de datum waarop het herregistratiebesluit of het tussentijdse besluit is ondertekend), doorgaans afhankelijk van welke datum later valt. De EPA baseert haar huidige herbeoordelingsschema doorgaans op de basisdatum of de meest recente herbeoordeling, maar kan ook meerdere relevante onderwerpen tegelijkertijd beoordelen op efficiëntie. De EPA plaatst het herbeoordelingsdossier, inclusief de basisdatum, op haar website en bewaart het herbeoordelingsschema voor het jaar waarin het is gepubliceerd en ten minste twee daaropvolgende jaren.
2.2.3 Herbeoordeling start
2.2.3.1 Het dossier openen
De EPA initieert de herbeoordeling door een openbaar dossier aan te maken voor elk onderwerp van de herbeoordeling van een pesticide en om commentaar te vragen. Als de EPA echter vaststelt dat een pesticide voldoet aan de criteria voor FIFRA-registratie en er geen verdere beoordeling nodig is, kan zij deze stap overslaan en haar definitieve besluit rechtstreeks via het Federal Register bekendmaken. Elk dossier blijft gedurende het herbeoordelingsproces open totdat een definitief besluit is genomen. Het dossier bevat, maar is niet beperkt tot, het volgende: een overzicht van de status van het herbeoordelingsproject; een lijst van bestaande registraties en registranten, een kennisgeving in het Federal Register met betrekking tot lopende registraties, bestaande of voorlopige restlimieten; risicobeoordelingsdocumenten; een bibliografie van het huidige register; een samenvatting van ongevalsgegevens; en alle andere relevante gegevens of informatie. Het dossier bevat ook een voorlopig werkplan met basisinformatie die de EPA momenteel heeft over het te bestrijden pesticide en hoe het zal worden gebruikt, evenals een verwachte risicobeoordeling, gegevensbehoeften en een beoordelingsschema.
2.2.3.2 Publiek commentaar
De EPA publiceert een kennisgeving in het Federal Register voor commentaar op het herevaluatiedossier en het voorlopige werkplan gedurende een periode van minimaal 60 dagen. Gedurende deze periode kunnen belanghebbenden vragen stellen, suggesties doen of relevante informatie aanleveren. Het indienen van dergelijke informatie moet voldoen aan de volgende vereisten.
1) De relevante informatie moet binnen de gestelde termijn voor commentaar worden ingediend. De EPA zal echter naar eigen goeddunken bepalen of zij de daarna ingediende gegevens of informatie wil overnemen.
2) Informatie moet in een leesbare en bruikbare vorm worden ingediend. Zo moet bijvoorbeeld alle informatie die niet in het Engels is, vergezeld gaan van een Engelse vertaling, en moet alle informatie die in audio- of videoformaat wordt ingediend, vergezeld gaan van een schriftelijke weergave. Schriftelijke inzendingen kunnen op papier of elektronisch worden ingediend.
3) De indiener moet de bron van de ingediende gegevens of informatie duidelijk aangeven.
4) De onderindiener kan verzoeken dat de EPA de informatie die bij de vorige beoordeling is afgewezen, opnieuw onderzoekt, maar hij moet daarbij de redenen voor de herbeoordeling toelichten.
Op basis van de informatie die tijdens de commentaarperiode is ontvangen en de eerdere beoordeling, ontwikkelt en publiceert de EPA een definitief werkplan. Dit plan bevat de gegevensvereisten voor het plan, ontvangen opmerkingen en een samenvatting van de reacties van de EPA.
Als het actieve ingrediënt van een bestrijdingsmiddel niet geregistreerd staat bij het product, of als alle geregistreerde producten zijn ingetrokken, zal de EPA het bestrijdingsmiddel niet langer beoordelen.
2.2.3.3 Participatie van belanghebbenden
Om de transparantie en betrokkenheid te vergroten en onzekerheden aan te pakken die van invloed kunnen zijn op de risicobeoordeling en risicomanagementbeslissingen van pesticiden, zoals onduidelijke etikettering of ontbrekende proefgegevens, kan de EPA focusmeetings houden met belanghebbenden over aankomende of lopende herevaluatieonderwerpen. Door in een vroeg stadium over voldoende informatie te beschikken, kan de EPA de evaluatie beperken tot gebieden die echt aandacht behoeven. Zo kan de EPA vóór de start van de herevaluatie overleggen met de houder van het registratiecertificaat of de gebruiker van het pesticide over het gebruik van het product, en tijdens de herevaluatie kan de EPA overleggen met de houder van het registratiecertificaat, de gebruiker van het pesticide of ander relevant personeel om gezamenlijk een risicomanagementplan voor pesticiden te ontwikkelen.
2.2.4 Herbeoordeling en implementatie
2.2.4.1 Beoordeel de veranderingen die hebben plaatsgevonden sinds de laatste beoordeling
De EPA zal alle wijzigingen in regelgeving, beleid, risicobeoordelingsprocessen of gegevensvereisten evalueren die zich sinds de laatste registratiebeoordeling hebben voorgedaan, de betekenis van deze wijzigingen bepalen en bepalen of het opnieuw beoordeelde bestrijdingsmiddel nog steeds voldoet aan de FIFRA-registratiecriteria. Tegelijkertijd zal de EPA alle relevante nieuwe gegevens of informatie beoordelen om te bepalen of een nieuwe risicobeoordeling of een nieuwe risico-batenanalyse nodig is.
2.2.4.2 Voer indien nodig nieuwe beoordelingen uit
Indien wordt vastgesteld dat een nieuwe beoordeling noodzakelijk is en de bestaande beoordelingsgegevens voldoende zijn, zal de EPA de risicobeoordeling of risico-batenanalyse direct opnieuw uitvoeren. Indien de bestaande gegevens of informatie niet voldoen aan de nieuwe beoordelingsvereisten, zal de EPA een kennisgeving van gegevensoproep sturen naar de betreffende kentekenbewijshouder in overeenstemming met de relevante FIFRA-regelgeving. De kentekenbewijshouder dient doorgaans binnen 90 dagen te reageren om met de EPA overeenstemming te bereiken over de in te dienen informatie en de termijn voor de voltooiing van het plan.
2.2.4.3 Beoordeling van de effecten op bedreigde soorten
Wanneer de EPA een actief ingrediënt van een pesticide herevalueert, is zij verplicht zich te houden aan de bepalingen van de Endangered Species Act om schade aan bedreigde diersoorten die op de federale lijst staan en negatieve gevolgen voor aangewezen kritieke habitats te voorkomen. Indien nodig zal de EPA overleggen met de US Fish and Wildlife Service en de National Marine Fisheries Service.
2.2.4.4 Publieke participatie
Indien een nieuwe risicobeoordeling wordt uitgevoerd, publiceert de EPA doorgaans een kennisgeving in het Federal Register met een concept-risicobeoordeling ter inzage en commentaar van het publiek, met een commentaartermijn van ten minste 30 dagen en gewoonlijk 60 dagen. De EPA plaatst ook het herziene risicobeoordelingsrapport in het Federal Register, een toelichting op eventuele wijzigingen in het voorgestelde document en een reactie op het publieke commentaar. Indien de herziene risicobeoordeling aangeeft dat er risico's zijn die aanleiding geven tot bezorgdheid, kan een commentaartermijn van ten minste 30 dagen worden vastgesteld om het publiek de gelegenheid te geven verdere suggesties voor risicobeperkende maatregelen in te dienen. Indien de eerste screening een laag gebruik/gebruik van pesticiden, een lage impact op belanghebbenden of het publiek, een laag risico en weinig tot geen risicobeperkende maatregelen aangeeft, kan de EPA geen afzonderlijk publiek commentaar op de concept-risicobeoordeling uitvoeren, maar in plaats daarvan het concept ter inzage leggen samen met het besluit tot herevaluatie.
2.2.5 Besluit tot herziening van de registratie
Het herwaarderingsbesluit is de beslissing van de EPA om vast te stellen of een bestrijdingsmiddel voldoet aan de wettelijke registratiecriteria. Daarbij worden factoren als het etiket van het product, de werkzame stoffen en de verpakking onderzocht om te bepalen of het bestrijdingsmiddel de beoogde werking heeft zonder onredelijke schadelijke effecten te veroorzaken op de menselijke gezondheid of het milieu.
2.2.5.1 Voorgesteld besluit tot herziening van de registratie of voorgesteld tussentijds besluit
Indien de EPA oordeelt dat een nieuwe risicobeoordeling niet nodig is, zal zij een voorstel tot herbeoordeling uitvaardigen op grond van de regelgeving (het "Voorgestelde Besluit"); Wanneer aanvullende beoordelingen, zoals een beoordeling van bedreigde diersoorten of een endocriene screening, vereist zijn, kan een voorstel tot tussentijds besluit worden uitgevaardigd. Het voorgestelde besluit zal worden gepubliceerd via het Federal Register en zal gedurende ten minste 60 dagen ter inzage liggen voor het publiek. Het voorgestelde besluit omvat hoofdzakelijk de volgende elementen:
1) Geef de voorgestelde conclusies over de criteria voor FIFRA-registratie, met inbegrip van de bevindingen van de formele consultatie over de Endangered Species Act, en geef aan op welke basis deze voorgestelde conclusies zijn gebaseerd.
2) Identificeer de voorgestelde risicobeperkende maatregelen of andere noodzakelijke oplossingen en rechtvaardig deze.
3) Geef aan of er aanvullende gegevens nodig zijn. Indien nodig, vermeld de gegevensvereisten en breng de registratiekaarthouder op de hoogte van de gegevensoproep.
4) Geef eventuele voorgestelde labelwijzigingen aan.
5) Stel een deadline in voor het voltooien van elke vereiste actie.
2.2.5.2 Tussentijdse beslissing over de registratiebeoordeling
Na alle opmerkingen over het voorgestelde voorlopige besluit te hebben overwogen, kan de EPA, naar eigen goeddunken, vóór de voltooiing van de herevaluatie een voorlopig besluit via het Federal Register uitvaardigen. Het voorlopige besluit bevat een toelichting op eventuele wijzigingen ten opzichte van het eerder voorgestelde voorlopige besluit en een reactie op belangrijke opmerkingen. Het voorlopige besluit kan ook: nieuwe risicobeperkende maatregelen vereisen of tussentijdse risicobeperkende maatregelen implementeren; verzoeken om indiening van bijgewerkte labels; verduidelijken welke gegevens nodig zijn om de evaluatie te voltooien en wat het indieningsschema is (meldingen voor het opvragen van gegevens kunnen vóór, gelijktijdig met of na de voorlopige herevaluatie worden verzonden). Indien de houder van het registratiecertificaat niet meewerkt aan de in het voorlopige herevaluatiebesluit vereiste maatregelen, kan de EPA passende juridische stappen ondernemen.
2.2.5.3 definitieve beslissing
De EPA neemt een definitief besluit na voltooiing van alle beoordelingen van de herevaluatie, inclusief, waar van toepassing, de beoordeling en raadpleging van soorten die op de federale lijst van bedreigde diersoorten staan, evenals de herziening van screeningsprogramma's voor hormoonverstoorders. Indien de houder van het registratiecertificaat niet meewerkt aan de vereiste maatregelen in het herevaluatiebesluit, kan de EPA passende juridische stappen ondernemen op grond van FIFRA.
3 Registreer een voortzettingsverzoek
3.1 Europese Unie
De vernieuwing van de EU-registratie van werkzame stoffen voor pesticiden is een uitgebreide beoordeling, waarbij oude en nieuwe gegevens worden gecombineerd. Aanvragers moeten, indien vereist, volledige gegevens aanleveren.
3.1.1 Actieve ingrediënten
Artikel 6 van Verordening 2020/1740 betreffende de verlenging van de registratie specificeert de informatie die moet worden ingediend voor de verlenging van de registratie van een actief bestanddeel, waaronder:
1) Naam en adres van de aanvrager die verantwoordelijk is voor het voortzetten van de aanvraag en het nakomen van de verplichtingen die in de regelgeving zijn vastgelegd.
2) Naam en adres van de medeaanvrager en naam van de producentenvereniging.
3) Een representatieve gebruikswijze van ten minste één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat, op een gewas dat in elke regio op grote schaal wordt verbouwd, en het bewijs dat het middel voldoet aan de registratiecriteria zoals uiteengezet in artikel 4 van Verordening nr. 1107/2009.
De bovenstaande "Gebruikswijze" omvat de wijze van registratie en evaluatie in het vervolg van de registratie. Ten minste één van de gewasbeschermingsmiddelen met de bovengenoemde representatieve gebruikswijzen dient vrij te zijn van andere werkzame stoffen. Indien de door de aanvrager ingediende informatie niet alle betrokken gebieden bestrijkt, of niet op grote schaal in het gebied wordt geteeld, dient de reden hiervoor te worden vermeld.
4) de nodige gegevens en resultaten van de risicobeoordeling, waaronder: i) die duiden op wijzigingen in de wettelijke en reglementaire vereisten sinds de goedkeuring van de registratie van het werkzame bestanddeel of de verlenging van de meest recente registratie; ii) die duiden op wijzigingen in wetenschap en technologie sinds de goedkeuring van de registratie van het werkzame bestanddeel of de verlenging van de meest recente registratie; iii) die duiden op een wijziging in het representatieve gebruik; iv) die aangeeft dat de registratie blijft wijzigen ten opzichte van de oorspronkelijke registratie.
(5) de volledige tekst van elk proef- of onderzoeksrapport en het bijbehorende abstract als onderdeel van de oorspronkelijke registratie-informatie of de daaropvolgende registratie-voortzettingsinformatie, in overeenstemming met de informatievereisten voor de werkzame bestanddelen.
6) de volledige tekst van elk onderzoeks- of studierapport en het bijbehorende abstract als onderdeel van de oorspronkelijke registratiegegevens of latere registratiegegevens, in overeenstemming met de vereisten voor de gegevens over de bereiding van het geneesmiddel.
7) Documentair bewijs dat het nodig is om een actief bestanddeel te gebruiken dat niet voldoet aan de huidige registratienormen om een ernstige plantenziekte te bestrijden.
8) Vermeld bij de afsluiting van elke test of studie met gewervelde dieren de maatregelen die zijn genomen om testen op gewervelde dieren te vermijden. De informatie over de verlenging van de registratie mag geen testrapport bevatten over het opzettelijke gebruik van het actieve ingrediënt op mensen of het gebruik van een product dat het actieve ingrediënt bevat.
9) Een kopie van de aanvraag voor MRLS ingediend overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad.
10) Een voorstel voor de indeling of herindeling van het werkzame bestanddeel overeenkomstig Verordening 1272/2008.
11) Een lijst met materialen die de volledigheid van de voortzettingsaanvraag kunnen aantonen en de nieuwe gegevens markeren die op dit moment zijn ingediend.
12) Overeenkomstig artikel 8 (5) van Verordening nr. 1107/2009, de samenvatting en de resultaten van de door vakgenoten beoordeelde openbare wetenschappelijke literatuur.
13) Evalueer alle ingediende informatie volgens de huidige stand van de wetenschap en technologie, met inbegrip van de herevaluatie van een aantal van de oorspronkelijke registratiegegevens of latere gegevens van voortzetting van de registratie.
14) Overweging en aanbeveling van eventuele noodzakelijke en passende risicobeperkende maatregelen.
15) Overeenkomstig artikel 32b van Verordening 178/2002 kan de EFSA de nodige wetenschappelijke tests laten uitvoeren door een onafhankelijk wetenschappelijk onderzoeksinstituut en de resultaten daarvan meedelen aan het Europees Parlement, de Commissie en de lidstaten. Dergelijke mandaten zijn open en transparant, en alle relevante informatie voor de aanmelding van de proef moet worden opgenomen in de aanvraag tot verlenging van de registratie.
Indien de oorspronkelijke registratiegegevens nog steeds voldoen aan de huidige gegevensvereisten en evaluatienormen, kunnen deze worden gebruikt voor deze registratie-uitbreiding, maar moeten ze opnieuw worden ingediend. De aanvrager dient zich naar beste vermogen in te spannen om de oorspronkelijke registratie-informatie of de relevante informatie als voortzetting van een volgende registratie te verkrijgen en te verstrekken. Indien de aanvrager voor de verlenging van de registratie niet de aanvrager is voor de eerste registratie van het werkzame bestanddeel (d.w.z. de aanvrager beschikt niet over de voor de eerste keer ingediende informatie), is het noodzakelijk om het recht om de bestaande registratie-informatie van het werkzame bestanddeel te gebruiken te verkrijgen via de aanvrager voor de eerste registratie of de administratieve afdeling van het evaluatieland. Indien de aanvrager voor de verlenging van de registratie bewijst dat de relevante informatie niet beschikbaar is, zal de voorzittende staat of EFSA die de vorige en/of volgende verlengingsbeoordeling heeft uitgevoerd, trachten dergelijke informatie te verstrekken.
Indien de eerdere registratiegegevens niet aan de huidige eisen voldoen, moeten nieuwe testen en nieuwe rapporten worden uitgevoerd. De aanvrager dient de nieuwe testen die moeten worden uitgevoerd en het tijdschema ervan te identificeren en te vermelden, inclusief een aparte lijst met nieuwe testen voor alle gewervelde dieren, rekening houdend met de feedback van de EFSA voorafgaand aan de verlenging van de aanvraag. Het nieuwe testrapport dient duidelijk gemarkeerd te zijn, met een toelichting op de reden en noodzaak. Om openheid en transparantie te waarborgen en duplicatie van testen te verminderen, dienen nieuwe testen vóór aanvang bij de EFSA te worden ingediend; niet-ingediende testen worden niet geaccepteerd. De aanvrager kan een aanvraag voor gegevensbescherming indienen en zowel vertrouwelijke als niet-vertrouwelijke versies van deze gegevens indienen.
3.1.2 Voorbereidingen
De voortzetting van de registratie van farmaceutische producten is gebaseerd op de voltooide werkzame bestanddelen. Overeenkomstig artikel 43 (2) van Verordening nr. 1107/2009 moeten aanvragen voor voortzetting van de registratie van preparaten het volgende omvatten:
1) Kopie van het registratiebewijs van de voorbereiding.
2) alle nieuwe gegevens die op het moment van de aanvraag nodig zijn als gevolg van wijzigingen in de informatievereisten, richtlijnen en de bijbehorende criteria (bijvoorbeeld wijzigingen in de eindpunten van de actieve componenttest als gevolg van de voortdurende evaluatie van de registratie).
3) Redenen voor het indienen van nieuwe gegevens: de nieuwe informatievereisten, richtlijnen en normen waren niet van kracht op het moment van registratie van het product; of om de gebruiksvoorwaarden van het product te wijzigen.
4) Om te certificeren dat het product voldoet aan de vereisten voor verlenging van de registratie van werkzame stoffen in de regelgeving (inclusief relevante beperkingen).
5) Indien het product is gemonitord, moet het monitoringinformatierapport worden verstrekt.
6) Indien nodig wordt informatie voor een vergelijkende beoordeling ingediend in overeenstemming met de relevante richtlijnen.
3.1.2.1 Gegevensvergelijking van werkzame stoffen
Bij een aanvraag voor de voortzetting van de registratie van farmaceutische producten moet de aanvrager, op basis van de conclusie van de evaluatie van het werkzame bestanddeel, nieuwe informatie verstrekken over elk werkzaam bestanddeel dat moet worden bijgewerkt vanwege wijzigingen in de gegevensvereisten en -normen, de bijbehorende farmaceutische productgegevens aanpassen en verbeteren, en een risicobeoordeling uitvoeren in overeenstemming met de nieuwe richtlijnen en eindwaarden om ervoor te zorgen dat het risico nog steeds binnen een acceptabel bereik ligt. Het matchen van gegevens over werkzame bestanddelen valt doorgaans onder de verantwoordelijkheid van het presiderende land dat de lopende beoordeling van de registratie van werkzame bestanddelen uitvoert. De aanvrager kan de relevante informatie over werkzame bestanddelen aan het aangewezen leidende land verstrekken door een verklaring te overleggen dat de informatie over werkzame bestanddelen zich in een niet-beschermende periode bevindt, een bewijs van het recht om de informatie te gebruiken, een verklaring dat het preparaat is vrijgesteld van het indienen van informatie over werkzame bestanddelen, of door een herhaling van de test voor te stellen. Goedkeuring van aanvraaginformatie voor de voortzetting van de registratie van preparaten kan alleen gebaseerd zijn op hetzelfde originele geneesmiddel dat voldoet aan de nieuwe norm. Wanneer de kwaliteit van het geïdentificeerde originele geneesmiddel verandert (inclusief het maximale gehalte aan onzuiverheden), kan de aanvrager redelijke argumenten aanvoeren dat het gebruikte originele geneesmiddel nog steeds als gelijkwaardig kan worden beschouwd.
3.1.2.2 Wijzigingen in de goede landbouwpraktijken (GAP)
De aanvrager dient een lijst met beoogde toepassingen van het product te verstrekken, inclusief een verklaring waaruit blijkt dat er sinds de registratie geen significante wijziging in de GAP op dit gebied is opgetreden, en een aparte lijst met secundaire toepassingen in het GAP-formulier in de voorgeschreven vorm. Alleen significante wijzigingen in de GAP die nodig zijn om te voldoen aan wijzigingen in de beoordeling van het actieve bestanddeel (nieuwe eindwaarden, invoering van nieuwe richtlijnen, voorwaarden of beperkingen in de regelgeving voor de verlenging van de registratie) zijn acceptabel, mits de aanvrager alle benodigde ondersteunende informatie overlegt. In principe kunnen er geen significante wijzigingen in de doseringsvorm optreden in de vervolgaanvraag.
3.1.2.3 Gegevens over de werkzaamheid van het geneesmiddel
Voor de werkzaamheid dient de aanvrager de indiening van nieuwe testgegevens te bepalen en te rechtvaardigen. Indien de GAP-wijziging wordt geactiveerd door een nieuwe eindwaarde, dienen nieuwe richtlijnen en gegevens van werkzaamheidsonderzoeken voor de nieuwe GAP te worden ingediend. Anders dienen voor de vervolgaanvraag alleen resistentiegegevens te worden ingediend.
3.2 Verenigde Staten
De datavereisten van de Amerikaanse EPA voor de herbeoordeling van pesticiden zijn consistent met de registratie, registratiewijzigingen en herregistratie van pesticiden, en er zijn geen aparte regelgevingen. Gerichte verzoeken om informatie op basis van de behoeften aan risicobeoordeling bij de herbeoordeling, feedback ontvangen tijdens de openbare consultatie, enz., zullen worden gepubliceerd in de vorm van een definitief werkplan en een kennisgeving van de data-oproep.
4 Andere problemen
4.1 Gezamenlijke aanvraag
4.1.1 Europese Unie
Overeenkomstig artikel 5, hoofdstuk 3, van Verordening 2020/1740 dienen alle aanvragers, indien zij meer dan één aanvraag indienen voor de verlenging van de registratie van hetzelfde werkzame bestanddeel, alle redelijke stappen te ondernemen om gezamenlijk informatie in te dienen. De door de aanvrager aangewezen vereniging kan de gezamenlijke aanvraag namens de aanvrager indienen en alle potentiële aanvragers kunnen worden benaderd met een voorstel voor gezamenlijke indiening van informatie.
Aanvragers kunnen volledige informatie ook afzonderlijk indienen, maar dienen de redenen hiervoor in de informatie te motiveren. Overeenkomstig artikel 62 van Verordening 1107/2009 zijn herhaalde tests op gewervelde dieren echter niet acceptabel. Potentiële aanvragers en houders van relevante autorisatiegegevens dienen er daarom alles aan te doen om ervoor te zorgen dat de resultaten van de betrokken tests en studies met gewervelde dieren worden gedeeld. Bij verlenging van de registratie van een werkzame stof waarbij meerdere aanvragers betrokken zijn, dienen alle gegevens gezamenlijk te worden beoordeeld en dienen conclusies en rapporten na een uitgebreide analyse te worden opgesteld.
4.1.2 Verenigde Staten
De EPA adviseert aanvragers om herbeoordelingsgegevens te delen, maar dit is niet verplicht. Volgens de kennisgeving van de data-oproep kan de houder van het registratiecertificaat van het actieve bestanddeel van een pesticide beslissen of hij/zij gezamenlijk gegevens aanlevert met andere aanvragers, afzonderlijke onderzoeken uitvoert of de registratie intrekt. Als afzonderlijke onderzoeken door verschillende aanvragers tot twee verschillende eindpunten leiden, hanteert de EPA het meest conservatieve eindpunt.
4.2 Verhouding tussen registratievernieuwing en nieuwe registratie
4.2.1 Europese Unie
Vóór de aanvang van de verlenging van de registratie van het werkzame bestanddeel, dat wil zeggen vóórdat de lidstaat de aanvraag voor verlenging van de registratie van het werkzame bestanddeel ontvangt, kan de aanvrager de aanvraag voor registratie van het relevante farmaceutische product bij de lidstaat (regio) blijven indienen. Na de aanvang van de verlenging van de registratie van het werkzame bestanddeel kan de aanvrager de aanvraag voor registratie van het overeenkomstige preparaat niet meer bij de lidstaat indienen en moet hij wachten op de uitvaardiging van het besluit over de verlenging van de registratie van het werkzame bestanddeel voordat hij deze in overeenstemming met de nieuwe vereisten indient.
4.2.2 Verenigde Staten
Als een aanvullende registratie (bijvoorbeeld een nieuw doseringspreparaat) geen nieuwe risicobeoordeling in gang zet, kan de EPA de aanvullende registratie accepteren tijdens de herbeoordelingsperiode. Als een nieuwe registratie (zoals een nieuwe gebruiksomvang) echter wel een nieuwe risicobeoordeling in gang zet, kan de EPA het product opnemen in de herbeoordelingsrisicobeoordeling of een aparte risicobeoordeling van het product uitvoeren en de resultaten gebruiken bij de herbeoordeling. De flexibiliteit van de EPA is te danken aan het feit dat de drie gespecialiseerde afdelingen van de afdeling Gezondheidseffecten, de afdeling Milieugedrag en -effecten en de afdeling Biologische en Economische Analyse het werk van het Register en de afdeling Herbeoordeling ondersteunen en alle gegevens van het register en de herbeoordeling tegelijkertijd kunnen inzien. Wanneer de herbeoordeling bijvoorbeeld heeft besloten het etiket te wijzigen, maar dit nog niet is afgegeven, zal het register, als een bedrijf een aanvraag indient voor een etiketwijziging, deze verwerken volgens de herbeoordelingsbeslissing. Deze flexibele aanpak stelt de EPA in staat om middelen beter te integreren en bedrijven te helpen zich eerder te registreren.
4.3 Gegevensbescherming
4.3.1 Europese Unie
De beschermingsperiode voor nieuwe gegevens over werkzame stoffen en preparaatgegevens die worden gebruikt voor verlenging van de registratie bedraagt 30 maanden, gerekend vanaf de datum waarop het overeenkomstige preparaat voor het eerst is geregistreerd voor verlenging in elke lidstaat. De specifieke datum kan per lidstaat enigszins verschillen.
4.3.2 Verenigde Staten
Voor nieuw ingediende herbeoordelingsgegevens geldt een gegevensbeschermingsperiode van 15 jaar vanaf de datum van indiening. Wanneer een aanvrager verwijst naar gegevens die door een andere onderneming zijn ingediend, moet hij doorgaans aantonen dat er een vergoeding is verstrekt aan de eigenaar van de gegevens of dat er toestemming is verkregen. Als de onderneming die het actieve geneesmiddel registreert, vaststelt dat zij de vereiste gegevens voor herbeoordeling heeft ingediend, heeft het preparaat dat met het actieve geneesmiddel is geproduceerd toestemming gekregen om de gegevens van het actieve geneesmiddel te gebruiken. De registratie kan dan direct worden behouden op basis van de conclusie van de herbeoordeling van het actieve geneesmiddel, zonder aanvullende informatie toe te voegen. Wel moet zij risicobeheersingsmaatregelen nemen, zoals het indien nodig aanpassen van het etiket.
5. Samenvatting en vooruitzicht
Over het algemeen hebben de EU en de VS hetzelfde doel bij het uitvoeren van herevaluaties van geregistreerde pesticiden: ervoor zorgen dat, naarmate de mogelijkheden voor risicobeoordeling zich ontwikkelen en het beleid verandert, alle geregistreerde pesticiden veilig gebruikt kunnen blijven worden en geen onredelijk risico vormen voor de menselijke gezondheid en het milieu. Er zijn echter enkele verschillen in de specifieke procedures. Ten eerste komt dit tot uiting in de relatie tussen technologie-evaluatie en managementbesluitvorming. De verlenging van de EU-registratie omvat zowel technische beoordelingen als definitieve managementbeslissingen; de herevaluatie in de Verenigde Staten trekt alleen technische evaluatieconclusies, zoals het aanpassen van etiketten en het indienen van nieuwe gegevens, en de houder van het registratiecertificaat moet het initiatief nemen om te handelen in overeenstemming met de conclusie en overeenkomstige aanvragen indienen om managementbeslissingen te implementeren. Ten tweede zijn de implementatiemethoden verschillend. De verlenging van de registratie in de EU is verdeeld in twee stappen. De eerste stap is de verlenging van de registratie van werkzame stoffen op EU-niveau. Nadat de verlenging van de registratie van werkzame stoffen is goedgekeurd, wordt de verlenging van de registratie van farmaceutische producten in de betreffende lidstaten uitgevoerd. De herevaluatie van werkzame stoffen en formuleringen in de Verenigde Staten wordt gelijktijdig uitgevoerd.
Registratie, goedkeuring en herevaluatie na registratie zijn twee belangrijke aspecten om de veiligheid van pesticidengebruik te waarborgen. In mei 1997 vaardigde China de "Regulations on Pesticide Management" uit en na meer dan 20 jaar ontwikkeling is een compleet registratiesysteem en evaluatiestandaardsysteem voor pesticiden opgezet. Momenteel heeft China meer dan 700 pesticidensoorten en meer dan 40.000 preparaten geregistreerd, waarvan meer dan de helft al meer dan 20 jaar geregistreerd is. Langdurig, uitgebreid en grootschalig pesticidengebruik zal onvermijdelijk leiden tot de toename van biologische resistentie van het doel, de toename van milieuaccumulatie en de toename van de veiligheidsrisico's voor mens en dier. Herevaluatie na registratie is een effectief middel om het langetermijnrisico van pesticidengebruik te verminderen en het beheer van de gehele levenscyclus van pesticiden te realiseren, en vormt een nuttige aanvulling op het registratie- en goedkeuringssysteem. De herevaluatie van pesticiden in China is echter laat op gang gekomen en de "Maatregelen voor het beheer van de pesticidenregistratie", die in 2017 werden afgekondigd, wezen er voor het eerst vanuit de regelgeving op dat pesticidensoorten die langer dan 15 jaar geregistreerd zijn, zo georganiseerd moeten worden dat ze periodiek geëvalueerd worden op basis van de productie- en gebruikssituatie en veranderingen in het industriebeleid. De in 2016 uitgegeven NY/T2948-2016 "Technische specificatie voor de herevaluatie van pesticiden" biedt de basisprincipes en evaluatieprocedures voor de herevaluatie van geregistreerde pesticidensoorten en definieert relevante termen, maar de handhaving ervan als aanbevolen norm is beperkt. In verband met de praktische werkzaamheden op het gebied van pesticidenbeheer in China kunnen het onderzoek en de analyse van het herevaluatiesysteem van de EU en de Verenigde Staten ons de volgende inzichten en inzichten verschaffen.
Ten eerste moet de hoofdverantwoordelijkheid van de houder van het registratiecertificaat bij de herbeoordeling van geregistreerde pesticiden volledig worden benut. De algemene procedure voor de herbeoordeling van pesticiden in de EU en de Verenigde Staten is dat de afdeling registratiebeheer een werkplan ontwikkelt, de herbeoordelingsvarianten en aandachtspunten over risicopunten naar voren brengt, en de houder van het pesticidenregistratiecertificaat de vereiste informatie binnen de gestelde termijn indient. China kan lessen trekken uit de feitelijke situatie, de denkwijze van de afdeling registratiebeheer veranderen om verificatietests uit te voeren en de algehele werkzaamheden van de herbeoordeling van pesticiden te voltooien, de hoofdverantwoordelijkheid van de houder van het pesticidenregistratiecertificaat bij het uitvoeren van de herbeoordeling en het waarborgen van de productveiligheid verder verduidelijken, en de implementatiemethoden voor de herbeoordeling van pesticiden in China verbeteren.
Ten tweede is er de invoering van een systeem voor de bescherming van gegevens voor de herbeoordeling van pesticiden. De regelgeving inzake pesticidenbeheer en de bijbehorende regels definiëren duidelijk het beschermingssysteem voor nieuwe pesticidenvariëteiten in China en de autorisatievereisten voor pesticidenregistratiegegevens, maar de vereisten voor de bescherming van gegevens voor de herbeoordeling en de autorisatie van gegevens zijn niet duidelijk. Daarom moeten houders van pesticidenregistratiecertificaten worden aangemoedigd om actief deel te nemen aan de herbeoordeling, en moet het systeem voor de bescherming van gegevens voor de herbeoordeling duidelijk worden gedefinieerd, zodat de oorspronkelijke gegevenseigenaren gegevens kunnen verstrekken aan andere aanvragers van compensatie, herhaalde tests kunnen verminderen en de last voor bedrijven kunnen verlichten.
De derde is het opzetten van een evaluatiesysteem na registratie voor het monitoren, herbeoordelen en voortzetten van de registratie van pesticidenrisico's. In 2022 publiceerde het ministerie van Landbouw en Plattelandszaken de "Regels voor het beheer van de monitoring en evaluatie van pesticidenrisico's (ontwerp ter toelichting)", waarin China's vastberadenheid wordt benadrukt om het beheer van pesticiden na registratie systematisch in te voeren en routinematig uit te voeren. In de toekomst moeten we ook positief denken, uitgebreid onderzoek doen en van vele aspecten leren, en geleidelijk een veiligheidsbeheersysteem voor pesticiden na registratie opzetten en verbeteren dat in lijn is met de Chinese nationale omstandigheden door middel van monitoring, herbeoordelen en registratie van de risico's van pesticidengebruik. Dit systeem moet alle veiligheidsrisico's die kunnen voortvloeien uit pesticidengebruik daadwerkelijk verminderen en de landbouwproductie, de volksgezondheid en de milieuveiligheid effectief beschermen.
Geplaatst op: 27 mei 2024